我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 02:37:43   浏览:8750   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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国务院关于国营工业企业实行流动资金全额信贷的暂行规定

国务院


国务院关于国营工业企业实行流动资金全额信贷的暂行规定


(1979年7月13日国务院发布)

现在国营工业交通企业的流动资金,由财政和银行分别供应,分口管理。定额流动资金由财政部门核拨,作为企业的自有资金,无偿占用;超定额流动资金由银行信贷供应。这种办法,管理多头,调剂困难,而且占用资金多少与企业和职工的经济利益没有关系,不利于调动企业和职工管好流动资金的积极性。为了充分发挥银行信贷这个经济杠杆的积极作用,促进企业改善经营管理,减少物资积压,加速资金周转,国营工业交通企业(包括物资部门所属企业)的全部流动资金,逐步改由人民银行以贷款方式提供。

一、 凡经主管部门和工商管理部门批准开设,实行独立经济核算,在人民银行开立帐户的全民所有制工业交通企业,都可直接向当地人民银行申请生产经营所需流动资产的贷款。

二、 工业交通企业流动资金贷款,按照不同用途分为以下五种:

1.定额贷款。企业生产经营正常周转所需的最低限额资金,经财政部门会同企业主管部门和人民银行核定定额后,由财政将应拨定额资金拨到人民银行,由人民银行以贷款方式供应,月息二厘一。定额资金的利息,全部上缴财政。

2.超定额贷款。企业生产经营中季节性和临时周转所需的超定额流动资金,可向人民银行贷款。月息四厘二。

3.超储积压贷款。企业由于生产经营管理不善造成的超储积压物资所占用的资金,银行按超定额贷款利率加倍计收利息。月息八厘四。

4.结算贷款。凡属采用托收承付结算方式,所需在途资金,企业可向人民银行申请结算贷款。月息四厘二。

5.大修理贷款。企业对固定资产进行大修理,已提存的大修理基金不足,可在企业当年提留大修理基金的额度内,向银行申请大修理贷款。月息四厘二。

三、 除定额贷款按核定的定额发放外,其它各项贷款,企业必须按年、按季编制贷款计划,按计划逐笔向银行申请,说明贷款金额、用途、原因、归还日期和资金来源。银行接到企业的贷款申请书后,要研究审查,及时核批。

结算贷款,银行根据企业在发货后三天(特殊情况最长七天)内提出的托收承付结算凭证,按销货成本和运杂费发放。货款收回时,收回贷款。

企业贷款和存款,要在银行分别开立帐户,存归存,贷归贷。各种贷款的发放和收回,记入各该贷款帐户。

四、 企业流动资金贷款,只能用于进行生产流通过程的周转,不得挪用于搞基本建设,不得用于采购非本企业生产经营所需的物资,不得用于垫交未实现的利润和弥补企业亏损等其它财政性开支。应当归还的贷款,企业必须如期归还。

企业的信贷关系集中于银行。企业之间不得互相借贷,除因特殊情况国家批准外,不得赊销预付。

五、 银行要积极支持和帮助企业搞好生产流通,并通过信贷加强对企业经营活动的检查和监督。对于产品对路、质量好、消耗低的企业,银行在资金供应上给予支持,对于消耗高、粗制滥造、产品没有销路的企业,银行不予贷款。对于不按规定使用贷款或不按期偿还本息的企业,银行有权采取制裁措施:从企业收入中扣回贷款本息,停发贷款,查封物资,直至向主管部门提出要求,对企业实行强制管理。

企业要向人民银行反映生产经营情况,提供上报的生产计划、物资供销计划、财务成本计划和这些计划执行情况的统计、会计报表等。主管部门汇总的上述计划报表和统计资料,要送同级银行一份。

六、 贯彻本规定的具体手续,由中国人民银行总行另行确定。商业、粮食、供销、外贸系统的信贷办法另定。

本规定可在扩大国营工业企业经营管理自主权的试点企业中试行,以取得经验,加以完善,逐步推广。


安市人民政府办公室关于印发吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目管理办法的通知

江西省吉安市人民政府办公室


安市人民政府办公室关于印发吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目管理办法的通知


各有关县(市、区)人民政府,市直有关单位:

  《吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

  

                         二○○九年十一月三日

  吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目管理办法

  

  第一章 总则

  第一条 为实施好吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目,根据国家发改委《国家大型商品粮生产基地建设项目管理办法》和省发改委的有关要求,结合我市实际,特制定本办法。

  第二条 省发改委批复的吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目是一个独立的建设项目,整个项目由永丰、峡江、安福、泰和四县和市农科所良种繁育基地(含青原区富滩、富田良繁基地)等若干子项目组成,凡列入基地建设的所有项目,均依照本办法进行管理。市基地建设领导小组及其办公室统一负责项目的组织和实施,县基地办在市基地办的指导下开展工作。

  第三条 各项目县区基地办要依照本办法对本辖区内的具体项目建设负责组织实施和管理。

  第四条 基地建设的指导思想:以基地建设为契机,通过专项投入,加强以农田水利、良种繁育等为重点的农业基础设施建设,改善粮食生产条件,提高抗御自然灾害的能力,充分挖掘粮食增产潜力,提高粮食综合生产能力,增强市场竞争力,促进吉安粮食生产持续、稳定发展,把吉安市建设成国家重要的粮食生产基地,为确保国家粮食安全作出贡献。

  第五条 基地主要建设内容:(一)以增强粮食育种科研能力为主的科研育种设施建设;(二)以改善农业排灌条件为主的中小型农田水利基础设施建设;(三)以提高统一供种水平为目的的区域性良种繁育基地建设。

  第六条 基地建设总投资4500万元,由中央和地方按1:0.5的比例投资建设,中央投资3000万元,地方配套1500万元。投资计划由国家发改委、省发改委一次核定,分年度下达。地方配套资金严格按照国家和省批复的计划由各级政府列入本级财政预算,足额落实到位。

  第七条 项目建设期2年,实施期为2009-2010年度。基地建设由于投资较大、涉及面广、建设项目多,预计实际建设期将达3年。

  第二章 项目管理

  第八条 吉安市国家大型商品粮基地建设(续建)项目建设领导小组办公室为项目建设单位(以下简称市基地办),具体负责该项目管理。县区基地办在市基地办和当地政府的领导下,负责本辖区项目的建设和管理工作。

  第九条 基地建设项目严格按照基本建设程序管理。市基地办依照省发改委批复的项目可研报告,按照“统一规划、突出重点、填平补齐、分步实施”的原则,委托有关工程技术咨询单位编制基地建设实施方案。基地实施方案必须严格按照省发改委批复的可行性研究报告的内容进行编制。实施方案由省发改委审批并报国家发改委备案。

  依照省发改委批复的实施方案,各个子项目都要委托具备资质的设计单位设计施工图,编制实施计划和施工设计,报市基地办。市基地办依据审定的实施方案,分期分批下拨建设资金,项目成熟一个,实施一个,资金跟着项目走。

  各项目单位必须自觉维护计划的严肃性,建设方案及投资计划一经确定,必须严格执行,不得擅自变更项目建设地点、规模、标准和主要建设内容。如因特殊情况确需变更的,须按程序报省发改委审批,在省发改委正式批复后才能按新的方案组织实施。

  第十条 项目区要选择在水利、交通等设施有一定基础、配套能力强、基层政府和农民群众积极性高的地区,并坚持择优选定、集中连片、规模治理的原则,不搞零星分散项目。要明确项目区的建设范围、地点、规模、任务、工程量和粮食生产目标。

  第十一条 基地建设项目按照基本建设程序,实行项目法人责任制、招投标制、工程监理制和合同管理制。市基地办在省发改委的指导下,监督参与项目建设单位的招投标和合同管理等工作。县区基地办在市基地办的指导下,监督参与所辖项目建设单位的招投标和合同管理等工作。

  第十二条 各项目建设单位要严把质量关,从设计、施工到运行管理,都要严格按照技术标准和规范要求进行操作。工程监理对工程建设进行全过程监督,并向市、县区基地办提供监理报告。市县区基地办、行业主管部门和设计单位要经常到项目单位和施工现场进行检查指导,发现问题及时纠正。

  第十三条 建立项目档案资料库,收集、整理、保管好项目资料。每个单项、子项目都要单独建立档案,项目档案一式三份,由项目单位、县区基地办、市基地办各存一份。档案内容包括:实施计划、可研和初设(实施方案)文件、施工图及审批文件、招投标文件和中标通知书,施工合同书,工程监理等部门签署的意见,竣工验收总结报告及决算报告、审计报告,以及其他的文字、图表、图片、影像资料等。

  第十四条 基地建设项目竣工后,必须严格按照基本建设程序组织竣工验收。竣工验收分为县单项验收,市自验,省初验和国家验收四个层次。验收的主要内容包括:

  1、项目建设任务及投资计划是否按批复的可研及建设方案完成,是否随意变更项目建设地点、标准和主要建设内容。

  2、主要工程建设是否符合设计要求,达到规定标准。

  3、国家投资及省、市、县各级配套资金是否按批复确定的比例足额到位。

  4、是否建立了项目建设资金使用管理制度,建设资金是否专款专用,是否符合规定,有无滞留、挤占、挪用资金等违纪问题。竣工报告要附有财务和审计部门的财务决算和审计报告。

  5、单项工程的县级预验收证明。

  6、效益指标是否达到设计要求。

  7、基地建设有关文件、资料是否齐全。

  第十五条 加强项目建后管理。基地建设单位要注意项目工程文件、技术资料的整理,做好财产登记造册。项目竣工验收后应及时办理交接手续,明确管理主体及相应责任,建立健全各项规章制度和运行管理机制,确保工程正常运行,长期发挥效益。项目建成后,项目区和全市有关粮食生产情况由市直主管部门定期报国家发展改革委。

  第三章 资金管理

  第十六条 基地建设中央资金是国家发展粮食生产的专项投资,必须专款专用,不得按部门或行业切块,严禁滞留、挤占、挪用。

  第十七条 基地建设的地方配套资金应足额及时到位,市、县财政部门要将项目配套资金列入年度预算。为确保项目配套资金足额到位,县项目配套资金分年度汇入市基地办资金专户,市基地办按照实施进度将中央、省、市、县项目资金一同拨付。县配套资金不落实的,市发改委可视情调整该县项目投资计划。

  第十八条 市基地办在市里选择一家银行开设“大型商品粮基地建设投资专用帐户”(简称基建专户),中央投资和省、市、县配套资金均要进入基地办专帐,实行统一管理。县基地办同时在市对应的县银行设立基建专户。市基地办下拨资金必须进入县基地办基建专户。各项目单位同时要建立专帐,做到专户储存、专帐核算、专人管理。

  第十九条 市基地办根据县基地办、市直建设单位的申请、监理意见以及配套资金到位情况,按工程进度将资金下拨到各县基地办和市直项目业主单位基建专户。所有项目都实行报帐制,以保证项目工程进度和资金的安全。

  第二十条 市、县基地办要按照《中华人民共和国预算法》、《会计法》和财政部印发的《基本建设财务管理规定》等相关法律、法规,做好财务管理的基础工作,按规定设立独立的财务管理机构或指定有资质的专人负责财务工作,会计、出纳要分设。所有报帐凭证都必须符合财务管理有关规定,手续齐全,不允许出现白条。

  第二十一条 项目资金主要用于土建工程、设备仪器购置,以及施工、设计、监理等。土方等劳务性投入可以由项目单位组织受益区群众投劳解决。基地建设资金应最大限度地形成固定资产。

  第二十二条 项目建设的前期费、监理费以及市县区基地办的管理费共计220万元,基地办项目管理费从项目配套资金中列支。所有项目管理费开支必须符合有关财务规定,不得用于与基地建设工程无关的其它支出。

  第二十三条  县区项目采取县级报帐制。所有报帐凭证必须附有工程监理人员签字的工程进度、质量验收单,由项目县区基地办领导审核,领导小组负责人审批,统一向县区基地办预报帐。县区基地办在审批报帐凭证时,要严格按工程预算与施工进度拨款,并预留10%的质量保证金,待竣工验收合格后再全额付清。

  第二十四条 市基地办定期对资金的管理和使用情况进行监督检查,发现问题,及时纠正,严肃处理。基地建设管理机构和项目建设单位应自觉接受监察和审计部门的监督审计。

  第二十五条 各县区基地办要按照市基地办下发的表式汇总,填报上一年资金到位及工程实际完成情况表,由市基地办审核汇总后,上报省发改委。

  第四章 组织管理

  第二十六条 基地建设项目资金投入量大、建设期长、牵涉面广、政策性强,各级政府要切实加强领导。市成立吉安市国家大型商品粮生产基地建设(续建)项目领导小组,领导小组组长由市政府市长担任,分管发改、农业工作的副市长和发改委主任为副组长,市政府分管副秘书长以及市财政局、市农业局、市水务局、市粮食局局长、市发改委分管副主任和泰和、安福、永丰、峡江4个项目县的县政府分管发改工作的副县长为成员。领导小组办公室(简称市基地办)设市发改委,具体负责项目建设管理工作,办公室主任由市发改委主任黄六根兼任,吴斌、王生根任办公室副主任。办公室工作人员从有关部门抽调。各项目县区也要成立相应的组织机构,抽调专门人员负责本辖区的项目管理。

  市基地办是负责吉安市商品粮基地(续建)项目建设的专门机构。主要职责如下:(一)制定和完善基地建设的各项管理办法,执行项目管理和资金管理;(二)编报和下达基地建设两年实施方案和年度计划;(三)组织项目的实施,对项目资金进行管理;(四)对计划和项目执行情况及资金使用情况进行检查、监督,对竣工项目进行验收或预验收;(五)负责工程进度和财务报表的上报工作;(六)负责定期向国家、省发改委报送基地粮食生产情况,固定资产投资完成情况,计划执行情况等统计报表;(七)处理基地建设日常管理工作。

  第二十七条 各项目县及项目单位可依照本办法,结合本地实际,制定具体项目管理实施细则。

  第二十八条 本办法自发布之日起施行,由市基地办负责解释。