我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 10:25:17   浏览:9086   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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关于汶川地震抗震救灾捐赠资金使用有关问题的意见

民政部


关于汶川地震抗震救灾捐赠资金使用有关问题的意见

民发〔2008〕150号
  

  为贯彻落实《国务院办公厅关于加强汶川地震抗震救灾捐赠款物管理使用的通知》(国办发〔2008〕39号)、《国务院办公厅关于汶川地震抗震救灾捐赠资金使用指导意见》(国办发〔2008〕51号)等有关要求,切实加强捐赠资金的规范管理和有效使用,现就汶川地震抗震救灾捐赠资金管理使用有关问题提出以下意见:


  一、捐赠资金使用的原则和范围


  救灾捐赠资金的管理和使用要做到合理、守法、公开、透明,尊重捐赠者意愿和政府引导相结合,符合国家灾后恢复重建规划的要求。各级政府及其部门一律不得在捐赠资金中列支管理费用,严格控制采购工具、运费等开支,杜绝浪费现象发生。各有关方面要主动配合审计、监察部门的监督检查。


  对定向捐赠资金,要按照捐赠人意向优先安排使用。对非定向捐赠资金,要突出使用效果,根据国家灾后恢复重建规划及相关专项规划安排使用,主要用于灾区农村居民住房、中小学校、县乡两级医疗卫生机构、社会福利、文化等公共服务设施及配套设备,以及农村道路和桥梁等重建,安排使用金额不低于非定向捐款总数的80%。


  二、定向捐赠资金的调整使用


  对超过项目重建需要的定向捐款,由受援地县级以上人民政府与捐款管理单位根据国家灾后恢复重建规划共同提出调整意见,商捐赠人同意后统筹安排。对于难以联系到捐赠人的,由受援地县级以上人民政府提出调整方案报省级人民政府批准,并按资金拨付渠道逐级反馈,由接收捐款部门向社会公告说明。定向捐赠资金的使用要遵循先捐者优先的原则,注重保护捐赠人积极性和发挥资金使用效益。


  为避免因项目投资规模和建设标准不一出现相互攀比,以及捐赠资金过于集中于一些学校、医院等项目,由教育部、卫生部会同国家发展改革委等部门按照国家灾后恢复重建规划研究提出统一的学校、医院重建指导标准,超出标准的资金,可按上述办法调整使用,防止资金浪费和豪华建设。


  三、捐建项目的冠名


  本次捐建项目原则上不冠名,可尽量采取立碑等方式留名纪念。对捐赠人单独出资或主要由其出资捐建的重建项目,如捐赠人提出冠名要求,应征得受益人同意,并根据《公益事业捐赠法》、《地名管理条例》等有关法律法规规定,报县级以上人民政府批准。其中,涉及境外捐赠人要求项目冠名或留名的,报省级人民政府批准。


  四、捐赠资金统计和使用情况反馈


  各地区、各有关部门和捐赠接收机构,要严格执行民政部、财政部、统计局印发的《汶川地震抗震救灾捐赠款物统计办法》,尽快使用“5.12汶川特大地震抗震救灾捐赠信息管理系统”,抓紧规范整理各类捐赠资金信息,及时汇总上报统计结果,密切跟踪捐赠资金拨付使用情况。


  要做好捐赠资金使用情况的反馈,在资金逐级向下拨付的同时,将有关信息逐级向上反馈,并由捐赠接收机构负责向捐赠人反馈捐款使用情况。民政部和中国红十字会总会、中华慈善总会等全国性社会组织以及各省(区、市)要定期(每月不少于1次)向社会公告捐赠资金拨付使用情况。


  五、中央部门和单位接收捐赠资金的汇缴和使用


  中央有关部门和单位要及时将捐赠资金接收和使用情况报民政部、财政部,并将现存捐赠资金集中到中央财政汇缴专户。民政部等部门要及时向社会公布中央部门和单位接收捐赠资金的汇缴情况。中央部门和单位接收的捐赠资金,可按照捐赠人的意愿,根据国家灾后恢复重建规划及相关专项规划,商灾区省级人民政府,确定具体的重建项目。民政部、财政部要按照确定的捐赠资金使用方向,及时拨付捐赠资金。


  六、地方接收捐赠资金的管理使用


  承担国家对口支援任务省份接收的定向捐赠资金,按照捐赠者意愿落实具体援建地区和项目;接收的非定向捐赠资金,按照上述非定向捐赠资金使用办法,用于对口支援县市的恢复重建。受援地区要向支援省份及时、准确反馈捐赠资金使用情况。未安排对口支援任务省份接收的非定向捐赠资金,可按照国家灾后恢复重建规划直接用于受灾省份重建项目,也可以集中到中央财政汇缴专户,统一安排使用。


  各受灾省要尽快建立健全捐赠资金使用指导协调机制,进一步加强和规范捐赠资金的管理使用,全面掌握各类捐赠资金的来源和使用方向,实行专账管理,及时妥善处理捐赠资金使用中出现的问题。


  七、全国性社会组织接收捐赠资金的管理使用


  经批准的全国性社会组织所接收的捐赠资金,原则上可由其根据捐赠者意愿及国家灾后恢复重建规划,在民政部、国家发展改革委、财政部、教育部、卫生部等部门组成的汶川特大地震抗震救灾捐款使用指导协调机制指导下,自行与灾区政府协商安排使用并报民政部备案。捐赠资金的使用要兼顾地区之间、项目之间投资规模和建设标准基本平衡。


  省级人民政府可根据国办发〔2008〕39号、51号文件及本《意见》,制定捐赠资金管理使用的具体实施办法。

河南省人民代表大会常务委员会关于废止《河南省地方煤矿管理条例(试行)》的决定

河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会关于废止《河南省地方煤矿管理条例(试行)》的决定

(2004年11月26日河南省第十届人民代表大会

常务委员会第十二次会议通过)


  

  河南省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规的规定,决定废止《河南省地方煤矿管理条例(试行)》。本决定自2005年1月1日起实施。