国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



财政部


财政部关于开展2000年度会计决算报表数据稽核工作的通知
财政部
财统(2001)6号




国务院各部委、直属机构，党中央有关部门，全国人大常委会办公厅，全国政协办公
厅，最高人民检察院，最高人民法院，有关金融机构，各有关社会团体，中央有关企
业集团，新疆生产建设兵团财务局，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局
），上海、深圳、青岛市国资办，财政部驻有关省（区、市）财政监察专员办事处：
为了做好会计决算报表的统计工作，加强会计信息的管理，促进提高会计决算报表工作质量，为国家经济决策提供准确的数据资料，财政部决定于2001年8月至9月组织对2000年度会计决算报表进行抽样稽核。现将有关事项通知如下：
一、稽核工作的范围
本次稽核由财政部在全国编制2000年度会计决算报表的基层企业（单位）中随机抽取400户做为稽核样本。
（一）稽核样本依据“随机抽取、适当调整、相对集中、比例协调”的原则选取。对于财政部今年已进行过检查的企业（单位），不再列入本次稽核范围。
（二）稽核样本的选取兼顾中央单位与地方单位、企业与行政事业单位，以及大中小型企业、中央在京单位与京外单位的比例。在400户稽核样本中，中央企业（单位）200户、地方企业（单位）200户，其中：企业200户、行政事业单位200户。2000年度会计决算报表抽样稽核工作在北京、上海、广州、成都、沈阳、杭州、青岛、银川、长沙、兰州、贵阳等11个城市进行，所选400户样本均集中在上述11个城市。
二、稽核工作的主要内容
2000年度会计决算报表稽核工作的主要内容是：
（一）基层编制企业（单位）执行《会计法》和国家统一的会计制度的工作情况。
（二）2000年会计决算报表工作的组织情况，是否按会计决算报表的工作要求如实、准确填报，填报范围、上报程序是否符合规定。
（三）基层编制企业（单位）填报会计决算报表数据的真实性、完整性，报表数据与账簿数据是否一致，是否存在虚拟报表情况。
（四）会计决算报表的主要内容、指标数据与提供给有关综合经济管理部门（如税务、工商、审计、银行等部门）、投资人、债权人的内容、指标数据是否一致，是否存在向不同使用人提供不同报表的情况。
（五）结合此次稽核工作，同时选取部分已开展日常清产核资工作的企业进行专项检查工作。
三、稽核工作的时间和工作步骤
2000年度会计决算报表稽核工作定于2001年7月1日至9月30日进行，具体工作主要分为：前期准备、具体稽核和总结上报三个阶段进行。
基本工作步骤如下：
（一）前期准备阶段（2001年7月1日－8月10日）
1．全面部署2000年度会计决算报表稽核工作，提出统一工作要求，落实稽核工作组织、人员和工作任务。
2．集中培训稽核工作业务骨干，熟悉掌握会计决算报表及相关政策、制度及稽核工作内容。
（二）具体稽核阶段（2001年8月11日－9月15日）
各稽核小组进入到报表基层编制企业（单位），检查企业（单位）2000年度会计决算报表工作情况，结合其上报给财政部门的会计决算报表、上报其他综合管理部门及主管部门的2000年度指标数据和企业、单位有关会计基本核算资料，按照工作内容和要求进行细致稽核工作。
（三）总结上报阶段（2001年9月15日－9月30日）
各稽核小组及相关财政监察专员办对所承担的稽核工作进行全面总结，并将分组稽核工作情况的书面报告、处理建议（附报软盘）在9月30日前上报财政部统计评价司和财政部监督检查局。
四、稽核工作的组织
2000年度会计决算报表稽核工作，由财政部统计评价司会同财政部监督检查局统一组织、协调，具体稽核工作由财政部驻有关地区财政监察专员办事处（以下简称专员办）承担，聘用会计师事务所的注册会计师等相关人员参加。全国共组织80个核查组，每个核查组核5户单位。从有关专员办抽调40人担任组长，每人兼任两个核查组组长；从会计师事务所聘用240人，每个核查组3人。
本次稽核采取专员办就地直接稽核与在京中央单位集中稽核相结合的方式进行。在京中央企业（单位）的稽核工作由从有关专员办抽调组成的稽核小组在北京集中组织进行；其余10个地区有关企业（单位）的稽核工作由所在地的专员办负责进行就地直接稽核。
五、有关工作要求
（一）各主管部门（企业集团）要按照本通知的要求，做好对所属企业（单位）的组织和协调工作，积极配合财政部驻有关地区专员办稽核工作小组做好对所属单位的稽核工作，及时解决工作中出现的问题，保证稽核工作的顺利进行。
（二）各被稽核企业（单位）应按照本通知的要求，指定专门机构和人员，提供必要的办公条件，积极配合专员办稽核组的稽核工作。在稽核过程中，各被稽核企业（单位）要如实反映情况，主动提供有关资料，对稽核中遇到的问题，要及时向稽核小组、主管部门和财政部反映。
（三）各有关专员办和稽核小组要按照财政部《财政部门实施会计监督办法》、《财政检查工作规则》的有关要求，认真编制稽核工作计划，深入细致做好稽核工作。对查出的问题，要依据有关法律、规章、制度，提出处理意见，在充分听取被稽核单位意见的基础上，认真编写《财政监督检查报告》。
（四）在稽核工作中，稽核人员和被稽核企业（单位）要严格执行国家的有关法律、规章、制度，遵守工作纪律和要求，对违反者，将视其情况依据国家有关法律规定予以相应的处理和处罚。


2001年7月31日