山西省林木种子管理条例（修正）(已废止)
山西省人大常委会
山西省林木种子管理条例（修正）
山西省人大
（1995年5月18日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 根据l997年5月27日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于修改《山西省林木种子管理条例》的决定修正）
第一章 总则
第一条 为加强林木种子的管理，保证种子质量，实现林木良种化，保护林木种子选育者、生产者、经营者和使用者的合法权益，促进林业发展，根据本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称林木种子是指可用于林业生产和国土绿化的乔木、灌木及木质藤本的籽粒、果实、根、茎、芽、苗等繁殖材料。
第三条 凡在本省行政区域内从事林木种子选育、生产、经营、使用和管理的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 各级人民政府鼓励从事林木种子生产的单位和个人培育、引进和使用良种，组织多种形式的林木种子技术培训，推广先进技术，鼓励科技人员到林木种子基地开展技术指导、技术服务和技术承包。
造林绿化应普及良种，工程造林必须使用良种。
第五条 县级以上林业行政主管部门负责本行政区域内林木种子管理工作。
第六条 各级人民政府对在林木种子选育、生产、经营和管理工作中成绩显著的单位和个人给予表彰奖励，对在林木种子科学研究工作中做出重大贡献的单位和个人给予重奖。
第二章 林木良种选育和种质资源管理
第七条 县级以上林业行政主管部门应根据统一规划和本地需要，开展良种选育，引种驯化和良种推广工作，建立母树林、种子园、来穗圃等林木良种基地和种质资源基因库。
第八条 林木良种的审定工作，由省林业行政主管部门的林木良种审定委员会负责。对审定通过的林木良种，由林木良种审定委员会发给证书，并由省林业行政主管部门公布。
第九条 县级以上林业行政主管部门批准建立的林木种子生产基地、良种基地和科研基地，任何单位和个人不得擅自变更其用途，不得侵占其土地、林木及其他资产。
第十条 珍贵、稀有、濒危树种及名、优、古树的种质资源，主要造林树种的优良种源区和其他具有特殊价值的种质资源收集区、保存区，由县级以上人民政府确定，并指定单位负责保护，组织科研人员研究保护、拯救措施。
第十一条 与国外交流林木种质资源，须经省林业行政主管部门按国家和本省有关规定审批。
第三章 林木种子生产、经营和贮备
第十二条 县级以上林业行政主管部门应确定主要林木种子生产区，组织林木种子生产。
第十三条 从事林木商品种子生产的单位和个人，应具有与林木种子生产任务相适应的技术力量和生产条件，并向所在地的县级以上林业行政主管部门申请领取林木种子生产许可证。
从事林木种子生产的森林经营局须向省林业行政主管部门申请领取林木种子生产许可证。
县级以上林业行政主管部门应在接到申请之日起，十五日内作出批准或不批准的书面答复。
第十四条 单位和个人可采集林木种子。采集工作应由林木种子产地的人民政府或林业管理部门组织，采集者应在指定的采种区域和规定的时间内采种。
严禁抢采掠青、毁坏母树。
第十五条 油松、落叶松、核挑生产用种，主要由县级以上林业行政主管部门统一组织收购和调剂，其他林木种子实行多渠道经营。
省林业行政主管部门批准建立的林木种子生产基地的种子，由基地管理者采收，省林业行政主管部门组织调剂。
省林业行政主管部门负责组织省与省之间林木种子的调剂。
第十六条 从事林木种子经营的单位和个人，应具备国家规定的林木种子经营条件，向所在地的县级以上林业行政主管部门申请领取林木种子经营许可证，并到当地工商行政管理部门登记领取营业执照。
县级以上林业行政主管部门应在接到申请之日起，十五日内作出批准或不批准的书面答复。
第十七条 经营林木种子必须符合国家和本省颁布的林木种子质量标准，严禁掺杂使假、以次充好。
收购林木种子须在产种地的林业行政主管部门指定的地点进行。
第十八条 县级以上林业行政主管部门应根据当地用种量备有一定的林木种子贮备资金。
经县级以上人民政府批准贮备的林木种子所产生的政策性亏损，按国家有关规定办理。
第四章 林木种子检验、检疫
第十九条 省林业行政主管部门的林木种子检验机构及其委托单位负责林木种子质量检验工作；县级以上森林植物检疫机构负责林木种子的检疫工作。
凡用于林业生产的林木种子，必须经过检验、检疫合格后，方可经营、使用。
第二十条 林木种子检验员必须经过专业培训，并取得省林业行政主管部门核发的《林木种子检验员证》。林木种子检验员执行公务，必须持有检验员证件并佩戴国家规定的统一标志；任何单位和个人不得拒绝、阻碍其执行公务。
林木种子检验员有权依法对生产、经营、使用的林木种子进行抽检；被抽检者应按规定无偿提供抽检样品。
第二十一条 调入林木种子的单位，对原检验结果产生异议时，可向上级林木种子检验机构申请复检。
第二十二条 进出口的林木种子，按国家有关进出境动植物检疫的规定办理。
第二十三条 在本省范围内调运或邮寄出县（市、区）的林木种子，必须持有县级林业行政主管部门核发的检验、检疫合格证。调运或邮寄出省的林木种子，必须持有省林业行政主管部门核发的检验、检疫合格证。
对于调运或邮寄的林木种子，交通运输和邮政部门应凭检验、格疫合格证优先安排。
第五章 法律责任
第二十四条 擅自变更林木种子生产基地、良种基地和科研基地用途的，侵占林木种子生产基地、良种基地和科研基地的土地、林木及其他资产的，由县级以上林业行政主管部门责令限期恢复、归还，并赔偿所造成的经济损失。
第二十五条 采集者抢采掠青、毁坏母树的，由当地林业行政主管部门责令其停止采种，没收种子，赔偿损失，可并处损失额二倍以上四倍以下的罚款。
第二十六条 未取得《林木种子生产许可证》生产种子的，由林业主管部门责令停止生产；未取得《林木种子经营许可证》和《营业执照》从事林木种子经营的，由工商行政管理机关责令停止经营。
对前款行为，可以并处没收违法所得和违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第二十七条 经营者在林木种子中掺杂使假、以次充好的，种子检验员有权制止其经营活动，扣押种子，林业行政主管部门可收回林木种子经营许可证；工商行政管理部门没收违法所得，可并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。给使用者造成经济损失的，责令赔偿直接损失和可得利
益损失，并可吊销营业执照。
第二十八条 林木种子管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假的，由所在单位或上级行政主管部门给予行政处分。
第二十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对行政处罚决定、不予批准许可证的决定不服或逾期不予答复的，可以在接到处罚通知或不予批准许可证的决定之日或逾期不答复之日起，十五日内向作出决定的上一级行政主管部门申请复议；复议机关应当在接到复议申请之日起，六十日内作出复议决定；当事人对
复议决定不服或逾期不作出复议决定的，可在接到复议决定或复议期满之日起，十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第三十一条 本条例具体应用中的问题，由省林业行政主管部门负责解释。
第三十二条 本条例自1995年7月1日起施行。
（1997年5月27日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，决定对《山西省林木种子管理条例》作如下修改：
一、第二十六条、第二十七条合并为第二十六条，修改为：“未取得《林木种子生产许可证》生产种子的，由林业主管部门责令停止生产；未取得《林木种子经营许可证》和《营业执照》从事林木种子经营的，由工商行政管理机关责令停止经营。
“对前款行为，可以并处没收违法所得和违法所得一倍以上三倍以下的罚款。”
二、第二十八条改为第二十七条。
三、删去第二十九条。
四、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条依次改为第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条。
本决定自公布之日起施行。
《山西省林木种子管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
1995年5月18日
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。