卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物,也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织)的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
(一)医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院,具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目,并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
(二)制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相适应,人流物流分开并固定走向。
(3)具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备,具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
(4)具备细胞操作每一过程的标准操作规程(SOPs),确定关键步骤、质控标准和检测指标,具备完善的检测分析设备和仪器,并具备规范、完整的质量管理体系。
(三)有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,经专业技术培训并考核合格,具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系,建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞(包括异体细胞和异种细胞)暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》,建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求;建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,外源因子和病原微生物(如内毒素、细菌、真菌与支原体)的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》(YY/T0606-2007),在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制,建立规范的质量控制标准及相应执行程序,保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
(二)根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
(三)对患者实施组织工程化组织移植治疗,应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定,并制订合理的治疗和管理方案,包括失败和并发症处理预案。
(四)实施组织工程化组织移植治疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,必须签署知情同意书。
(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
(六)医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞,在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的,必须使用一次性器具,且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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河南省洛阳市《食品卫生法(试行)》实施细则

河南省人大常委会


河南省洛阳市《食品卫生法(试行)》实施细则
河南省人大常委会


(1986年4月10日洛阳市第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议原则通过 1986年8月27日河南省第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准 1986年9月9日洛阳市人民代表大会常务委员会公布试行)

目 录

第一章 总 则
第二章 食品的卫生
第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第四章 食品的索证
第五章 卫生许可证
第六章 产品说明书、商品标志与广告
第七章 食品卫生管理
第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第九章 食品卫生监督
第十章 法律责任
第十一章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《河南省<食品卫生法(试行)>实施办法》,结合我市实际情况,特制定本实施细则。
第二条 市、县(区)人民政府负责实施国家的食品卫生监督制度,并主持解决监督工作中的重大问题。食品卫生监督机构行使食品卫生监督权。
第三条 凡在本市从事食品生产经营的,都必须遵守《食品卫生法(试行)》、省实施办法和本实施细则,并要自觉接受人民群众的监督。对违反食品卫生法规的行为,任何人都有权检举和控告。

第二章 食品的卫生
第四条 食品应当无毒、无害,符合应有的营养要求,具有相应的色、香、味、形等感官性状。
第五条 专供婴幼儿的主、辅食品,必须符合国务院和省卫生行政部门制订的与其相应的营养、卫生标准。
第六条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求:
(一)必须符合《食品卫生法(试行)》第六条的卫生要求;
(二)公用餐具必须采用蒸气或煮沸消毒。消毒应有专人负责和专用设备,所需经费应列入生产资金;
(三)在无冷藏条件下经营熟肉及其制品时,夏季超过六小时,冬季超过十二小时的,经充分加热后方可销售;
(四)凡制作冷荤凉拌菜的经营单位,必须具有专人、专间、专用工具、容器;
(五)生产加工食品用的工具、容器必须认真清洗消毒,设备应保持清洁。管道流程应尽量减少弯曲,便于清洗消毒。接触食品的涂料必须无毒无害,符合卫生要求。机具用的润滑剂不得污染食品;
(六)经营食用化工品应与其他有毒化工品分开,或设立专柜;
(七)严禁利用废旧书报、废旧塑料及其制品包装食品;
(八)运输食品必须有专用车辆,使用前必须冲洗、消毒。食品要有防蝇防尘设备,严禁同车装运其他物品。
第七条 禁止生产经营下列食品:
(一)《食品卫生法(试行)》第七条禁止生产经营的食品;
(二)用有害物质催生的豆芽;
(三)死甲鱼、鳝鱼、蟹及毒死的动物;
(四)用铵法生产的酱色制作的食品;
(五)未经消毒或掺水、碱、淀粉、化肥等的鲜奶;
(六)没有检验证明的畜、禽、兽及其制品;
(七)使用非食用化工产品和滥用食品添加剂制做的烧鸡、牛肉、糖葫芦、粉条、汽水等食品;
(八)用硫磺熏的馒头;
(九)未经精炼的棉籽油;
(十)垛子肉、包子肉;
(十一)用糖精、香精、色素兑制的颜色水、假汽水及不符合卫生要求的软包装饮料;
(十二)无包装的膨化食品;
(十三)腐败变质的部分超过果体三分之一的水果和霉变甘蔗;
(十四)浸过或者拌过农药的粮食、油料;
(十五)含毒或被有毒、有害物质污染的动植物;如毒蘑菇、非经科学加工的河豚鱼等;
(十六)囊虫肉;
(十七)兑制的酱油;
(十八)吹制的糖人、搅制的棉花糖等不符合卫生要求的小杂食品。
第八条 食品不得加入药物。但具有下列情况之一的除外:
(一)按照传统,既是食品又是药物的;
(二)作为调料或食品强化剂而加入的;
(三)按照外商合同规定加入药物的出口食品;
(四)经国家和省卫生行政部门批准允许加入药物的食品;
(五)为防治某种地方病、传染病和寄生虫病,需要往食品中加入一定剂量药物的。
第九条 食品添加剂必须符合卫生质量标准。生产经营和使用食品添加剂,必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定;不得经营、使用不合格产品和非指定工厂的产品。

第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第十条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备,必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。
第十一条 食品容器、包装材料和食品用的工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原料,产品应当便于清洗和消毒。
禁止使用废塑料、废包装品、酚醛树脂等有毒物质做食品工具、食品容器、包装材料和直接接触食品的生产工具或设备;用回收铝制做食品用工具、容器必须符合国家卫生标准。
第十二条 生产塑料食品用工具、容器、包装材料用的添加剂,应当符合国家卫生标准,生产包装用纸,禁止添加荧光增白剂等有害助剂。包装纸用蜡不得用工业级石蜡,包装纸的印刷、颜料应符合食品卫生要求。
第十三条 直接接触食品的纸张、塑料、橡胶等制品和涂料,应当由生产主管部门提出,经食品卫生监督机构审查同意的专厂或专车间生产,专厂或专车间内不得同时生产其他有害化学物品。

第四章 食品的索证
第十四条 食品生产经营者采购食品,应当索取检验合格证或化验单,销售者必须保证提供。凡应索证的食品而未索证的,禁止调运和销售。凡投入市场的酒类及饮料(各种水果原汁、果味露、汽水和各种固体饮料)、乳制品、罐头、畜禽肉、水产品、蛋制品、食品添加剂、调味品、
酱腌菜、食用糖、食用动植物油、有包装的豆制品和粮食等各类食品均必须索证。
第十五条 进口食品、出口转内销食品和外地食品,在投放市场前必须将食品的品名、数量及食品卫生监督机构出具的卫生检验合格证,报当地食品卫生监督机构备案,必要时进行复验。
第十六条 发现下列情况之一者,食品采购者应采取积极控制措施,并立即向辖区食品卫生监督机构报告,不得投放市场。
(一)食品在运输、包装、贮存时不符合卫生要求,有可能被污染或变质的;
(二)食品感官性状不良或发现其它异常情况的;
(三)货证不符或超过该食品的保存期限的。
第十七条 凡本市外销食品必须持有食品卫生监督机构的检验合格证,否则,不得出厂、销售,运输部门不得运输。

第五章 卫生许可证
第十八条 食品生产经营企业和食品商贩,必须先取得食品卫生监督机构发放的“卫生许可证”方可向工商行政管理部门申请登记或者变更登记。
第十九条 卫生许可证的发放管理办法:
(一)凡申请领取卫生许可证的单位和个人,要填报申请表,由主管部门或单位审查,报县(区)食品卫生监督机构审核合格后,予以发证;
(二)卫生许可证一般一年换发一次,延期使用的要加贴当年“有效”凭证。冷饮食品的卫生许可证,必须一年换发一次;
(三)食品生产经营企业和食品商贩改变或者扩大经营品种时,必须经食品卫生监督机构审查同意或者重新办理卫生许可证。
第二十条 任何单位和个人不得转让、倒卖、伪造卫生许可证,严禁无证经营。
第二十一条 发放卫生许可证的收费标准按省统一规定执行。

第六章 产品说明书、商品标志与广告
第二十二条 定型包装食品和食品添加剂,必须有产品说明书或商品标志,标出品名、产地、厂名、生产日期、批号(或者代号)、保存期限。根据不同产品分别按规定标出规格、配方或主要成份,食用或使用方法等。
第二十三条 食品、食品添加剂的产品说明书和广告,不得有夸大、虚假以及适应症、疗效等宣传内容。
第二十四条 产品说明书与广告审查办法如下:
(一)产品生产经营企业应填写申请表,经主管部门同意后,报食品卫生监督机构审查。经审查产品的卫生质量合格与所写文字、图案是相符的,发给卫生审查合格证;
(二)产品说明书的审查由县(区)食品卫生监督机构负责;
(三)广告宣传部门须凭卫生审查合格证办理广告宣传手续。
第二十五条 办理产品说明书和广告审查手续时,可以收取工本费。收费标准由市卫生行政部门会同物价部门共同制定。

第七章 食品卫生管理
第二十六条 食品生产经营企业的主管部门,负责本系统的食品卫生工作。
第二十七条 食品生产经营主管部门及企业应加强自身的食品卫生管理工作。
食品生产经营企业的主管局(处)、公司和县(区)商业局设立卫生科(股或组);食品生产企业应建立检验室;食品生产经营单位要配备相应的食品卫生管理和检验人员。
第二十八条 食品卫生管理、检验机构和食品卫生管理人员的职责是:
(一)贯彻执行食品卫生法规和有关规章制度,对所属企业生产负责人、食品卫生管理人员及从业人员,进行食品卫生知识、法制和职业道德教育;
(二)制订本系统、本单位防止食品污染规划,制订或修订有关食品卫生工作规章制度,改进生产经营设施的卫生条件;

(三)对食品和食品生产经营过程进行卫生管理、检验和检查,把好产品卫生质量关。对不符合卫生标准的产品有权不予签发卫生合格证;
(四)对食品卫生工作进行检查管理。对违反食品卫生法规、标准的行为进行批评、制止,对不符合卫生标准的产品有权暂时控制,并向上级和食品卫生监督机构报告,提出处理意见。
食品卫生管理检验机构和食品卫生管理人员行使上述职权时,任何单位和个人不得干涉、阻挠或打击报复。
第二十九条 食品生产经营主管部门和企业的食品卫生管理人员、检验人员应具有卫生专业知识,经食品卫生监督机构考核合格后,由主管部门任命,接受卫生监督机构的业务指导。食品卫生管理员、检验员应保持相对稳定,有变动时应征得卫生监督部门同意。
第三十条 食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求,其设计审查和工程验收必须有食品卫生监督机构参加。
第三十一条 利用新资源生产的新食品、食品添加剂,新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种必须经省卫生行政部门审查批准。
生产经营企业在申报审批时,必须提供卫生和营养评价资料。卫生资料包括:理化性质、毒理学安全评价(按卫生部发布的《食品安全性毒理学评价程序》)、质量规格、生产工艺、使用范围及用量,以及检验方法和残留量(或转移量)等;营养评价资料包括:营养成份、消化吸收和
生物效价等。
第三十二条 食品生产经营人员每年必须由食品卫生监督机构组织进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证后方可参加工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参加接触直接入口食品的工作,主管部门负责调离安排其他适当工作。
第三十三条 食品生产经营企业的领导和从业人员、食品管理、检验人员必须经过食品卫生业务知识(或检验专业)和食品卫生法规培训,并实行考核制度,其成绩作为晋升职务、评定技术职称的条件之一。
新职工应经过《食品卫生法(试行)》和食品卫生知识的学习培训,考核合格后,方能进入工作岗位。

第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第三十四条 集贸市场的场址应避开交通要道、医院、有毒有害场所,要合理布局,划行归市。出售食品的区域要设售货台、防雨防晒棚、洗手池等卫生设施。
第三十五条 工商行政管理部门、农牧渔业部门和食品卫生监督机构应各负其责,做好食品卫生管理、检验和监督工作。并配备与工作量相适应的食品卫生管理和兽医检验人员。
第三十六条 凡从事经营饮食业、食品加工业和各类熟食品、饮料等的食品商贩在办理卫生许可证时,必须具备下列条件:
(一)具有与经营品种相适应的场所;
(二)具有专用的食具消毒、防蝇、防尘、防鼠设施和售货工具、工作服;
(三)具有符合食品卫生要求的流动车、售货亭和运输食品的车辆、盛放食品的容器;
(四)生产经营人员必须接受主管部门和卫生部门组织的食品卫生知识的培训和健康检查。
第三十七条 食品商贩在生产经营过程中,必须遵守下列卫生要求:
(一)出售的食品必须新鲜洁净,食品容器及用具应严格做到生熟分开,食具、茶具使用前必须洗净消毒;
(二)凡出售熟食品、切开的瓜果及直接入口的食品必须使用防蝇防尘等设施,坚持做到工具售货,货款分开,净纸包装;
(三)生产经营人员必须保持个人卫生,工作衣帽必须保持整洁干净,生产经营场所应保持环境卫生,禁止乱倒垃圾。
第三十八条 在传染病流行期间,经市、县(区)人民政府批准,可限期关闭疫区集贸市场。

第九章 食品卫生监督
第三十九条 各级卫生行政部门要加强对食品卫生工作的领导,建立、健全食品卫生监督机构,充实食品卫生监督力量,加强对食品卫生监督人员的教育管理,提高监督人员的执法素质。
第四十条 市、县(区)卫生防疫站或食品卫生监督检验所为食品卫生监督机构,负责本辖区内的食品卫生监督工作。

第四十一条 食品卫生监督机构设食品卫生监督员、助理食品卫生监督员。监督员、助理监督员由所在的食品卫生监督机构推荐,经上一级食品卫生监督机构同意后,监督员报同级人民政府批准任命,助理监督员报同级卫生行政部门批准任命。

在乡镇卫生院可设专职或兼职的食品卫生检查员,负责辖区范围内的食品卫生检查、指导工作。食品卫生检查员由所在乡、镇卫生院推荐,经县食品卫生监督机构同意后,由乡、镇人民政府任命。
食品卫生监督员、助理食品卫生监督员和食品卫生检查员应当作风正派、办事公道、遵纪守法、廉洁奉公,不得以权谋私、假公济私、索贿受贿、弄虚作假。
第四十二条 食品卫生监督机构的职责是:
(一)进行食品卫生监测、检验和技术指导;
(二)协助培训食品生产经营人员,监督并组织食品生产经营人员进行健康检查;
(三)对食品生产经营企业和食品商贩发放卫生许可证;
(四)宣传食品卫生、营养知识,进行食品卫生评价,公布食品卫生情况;
(五)对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查,并参加工程验收;
(六)对食物中毒和食品污染事故进行调查,并采取控制措施;
(七)进行现场检查和巡回监督,及时处理发现的问题;
(八)对违反本实施细则的行为追查责任,依法进行行政处罚;
(九)对下级食品卫生检查机构或食品卫生检查员进行业务指导;
(十)负责其他食品卫生监督事项。
第四十三条 食品卫生监督人员执行食品卫生监督机构交付的任务。食品卫生监督员、助理监督员、检查员在执行任务时,必须出示证件,有权向食品生产经营者了解情况,索取必要的资料,进入生产经营场所检查,按照规定无偿采样。必要时可以拍照、录音、录像。生产经营者不得
拒绝或隐瞒。
食品卫生监督人员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。
第四十四条 食品卫生监督机构在监督工作中,采取分级和地域管辖(以行政区划为准)。基层食品卫生监督机构在工作中发生争议时,由市食品卫生监督机构处理。
第四十五条 食品卫生监督机构对所送的检验样品,应收取检验费;对抽取的样品经检验符合卫生标准的,免收检验费,不符合卫生标准的,应收取检验费。收费标准按省统一规定执行。
第四十六条 市卫生行政部门可设立食品卫生咨询委员会,负责食品卫生监督管理工作中的重大事项的审议并提出咨询意见。
第四十七条 发生食物中毒的单位应保护现场;接收病人的医疗单位除采取抢救措施外,应同时留取病人的呕吐物、排泄物等样品,并于四小时内向所在地食品卫生监督机构报告。

第十章 法律责任
第四十八条 对违反本实施细则情节较重者,食品卫生监督机构可以给予以下行政处罚:
(一)警告并限期改进:适用于违反本实施细则如下规定的:
⒈违反本实施细则第四、五、十、十一、十二、十三条或第六条(一)、(五)、(七)项规定之一者;
⒉生产经营的食品经监督检验不合格者。
(二)责令追回已售出的禁止生产经营的产品:
⒈违反本实施细则第七、八、九、十四、十五、三十一条任何一条者;
⒉出售已引起或可疑引起食物中毒等食源性疾患的产品,以及有可能危及消费者健康的食品。
(三)没收或销毁禁止生产经营的食品、食品添加剂:如本条第(二)项所指食品或产品,既无安全处理措施,也无再利用价值的。
(四)罚款:适用于屡教不改和故意违反本实施细则情节较重的及造成食物中毒、食源性疾患、重大食品污染事故等:
⒈违反本实施细则第六、三十七条一项或多项的,罚款二十至二百元。凡经“警告并限期改进”处罚仍无改进的,罚款二百至四百元;
⒉违反本实施细则第五、七、八条一项或多项的,罚款二十元至二千元。其中情节严重或危害较大的应给予上述罚款数的二至五倍处罚;
⒊违反本实施细则第九、十、十一、十二、十三、三十一条者,除必须立即停止生产、销售和使用该产品外,对生产者罚款五百至五千元;对销售使用者罚款二十元至一千元。其中情节严重的,应给予上述罚款二至三倍处罚;
⒋违反本实施细则第十四、十八、十九、二十、二十二、二十三、二十四、三十条的,罚款五十至一千元;
⒌凡进口食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备,不向国境口岸食品卫生监督机构报验,或不执行该机构的决定,擅自在本市出售,经检查不符合我国卫生标准的,按食品(产品)总值的百分之零点五至百分之一进行罚款,最高罚款不超过三万元;
⒍不符合我国食品卫生标准和法规的出口转内销食品(包括已出口转回的),如未经检查批准而擅自在本市销售者,除立即报验外,应罚款二百至二千元;
⒎食品生产经营单位和食品商贩如拒绝接受食品卫生监督,或隐瞒实际情况,阻挠取证的,给予二十至五百元的罚款;
⒏对涂改、伪造食品卫生检验证书(包括检验单)牟取暴利,按其非法所得金额的一至五倍罚款,罚款金额最高不得超过三万元;
⒐由于不重视食品卫生或玩忽职守等,造成较大的食品污染事故者,给予罚款一千至三千元;
⒑由于食品不卫生,造成食物中毒或食源性疾患,应按中毒事故的大小,情节的轻重及危害程度(包括中毒人数)等给予不同的罚款:
中毒人数在十人以下者罚款五十至五百元;
中毒人数在十一人至三十人者罚款三百至三千元;
中毒人数在三十一人至一百五十人者罚款五百至五千元;
中毒人数在一百五十一人至三百人者罚款一千至一万元;
中毒人数在三百零一人以上的应从重处罚,最高罚款额不得超过三万元。
造成食物中毒、食源性疾患的,有意隐瞒不报,情节恶劣的,或致伤、致残、致死的,应从重处罚,直至追究刑事责任。

上述罚款不包括损害赔偿。
⒒接受食物中毒病人的医疗单位不及时报告者,罚款五十至一千元。
(五)责令停业改进:适用于造成食品严重污染、食物中毒或其他食源性疾患的;因设备陈旧、工艺落后,食品卫生质量长期达不到卫生要求的;食品卫生监督机构抽验,同种食品连续三次检验不合格者。责令停业改进,一次不超过十天。
(六)吊销卫生许可证:适用于经责令停业改进和罚款后仍不改进者;违反食品卫生法规,情节恶劣并坚持不改者;经鉴定不具备继续生产经营食品条件者。
上述各项行政处罚可以单独或合并执行。
第四十九条 行政处罚的批准权限按省实施办法第六十条规定执行。
第五十条 罚款百分之五十交地方财政,百分之五十由食品卫生监督机构用于食品卫生宣传、监督检验仪器的购置等监测业务开支。罚款应出正式收据,并留有存根。
没收的物品由食品卫生监督机构监督处理。
第五十一条 食品卫生监督机构在调查处理食物中毒、食源性疾患和食品污染事故较大案件时的经济开支应由肇事的单位或个人负责。
第五十二条 当事人对食品卫生监督机构给予的行政处罚不服,可在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但对食品控制的决定应当立即执行,对罚款的决定不履行又逾期不起诉的,由食品卫生监督机构申请人民法院依照《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》规定的程序强
制执行。
第五十三条 违反《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患,致人死亡或者致人残疾因而丧失劳动能力的,根据不同情节,对直接责任人员分别依照中华人民共和国刑法第一百八十七条、第一百一十四条或第一百六十四条的规
定,追究刑事责任。情节轻微,依照中华人民共和国刑法规定可以免予刑事处分的,由主管部门酌情给予行政处分。
第五十四条 对违反《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的,应当负损害赔偿责任,受害人有权要求损害赔偿。
损害赔偿包括医药费、误工工资、生活补助费、丧葬费、遗属抚恤费。
第五十五条 损害赔偿要求,由市、县(区)卫生行政部门处理,当事人不服的,可以向人民法院起诉,也可以由受害人或者其代理人直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或其代理人知道或者应当知道被损害情况之日起一年内提出,超过期限的,不予受理。
第五十六条 食品卫生监督人员、检验人员和食品卫生管理人员玩忽职守或利用职务之便贪污、受贿、索贿、弄虚作假,情节严重或者造成严重后果的,除没收其非法所得外,构成犯罪的,依法追究刑事责任;情节轻微,不构成犯罪的,给予经济制裁或行政处分。
凡阻挠食品卫生监督、检验人员和食品卫生管理人员履行职责,或者对监督、检验、管理人员和检举揭发人进行辱骂、围攻、捆绑、禁闭、殴打和诬告陷害的,根据其情节,对直接责任人员给予行政处分,直至追究刑事责任。
第五十七条 对执行《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则,有显著成绩和重大贡献的单位和个人,应给予奖励,或报请人民政府给予表彰。所需奖励经费由地方财政开支。

第十一章 附 则
第五十八条 本实施细则与国家的法律有抵触时,按国家法律执行。
第五十九条 本实施细则自公布之日起试行。过去本市有关食品卫生的规定,与本实施细则有抵触时,按本实施细则执行。
第六十条 本实施细则的修改权属河南省人民代表大会常务委员会。执行中的具体问题,由洛阳市人民代表大会常务委员会解释。



1986年9月9日

关于公布《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法〉的决定(二)》

海关总署


海关总署令第195号(关于公布《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法〉的决定(二)》)
2010-11-01

署令〔2010〕195号

海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法〉的决定(二)》已于2010年10月14日经海关总署署务会议审议通过,现予公布,自2010年12月5日起施行。



  署 长 盛光祖


二○一○年十一月一日




海关总署关于修改《中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法》的决定(二)


为了适应加工贸易形势的变化,规范加工贸易有关业务,海关总署决定对《中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法》(海关总署令第113号发布,以下简称《办法》)作如下修改:

一、将《办法》第七条修改为:未经海关批准,加工贸易货物不得抵押。

二、增加“加工贸易企业应当将加工贸易货物与非加工贸易货物分开管理。加工贸易货物应当存放在经海关备案的场所,实行专料专放。企业变更加工贸易货物存放场所的,应当经海关批准。”作为《办法》第九条第三款。

三、将《办法》第二十五条修改为:

有下列情形之一的,申请开展外发加工业务的经营企业应当向海关提供相当于外发加工货物应缴税款金额的保证金或者银行保函:

(一)外发加工业务跨关区的;

(二)全部工序外发加工的;

(三)外发加工后的货物不运回直接出口的;

(四)申请外发加工的货物未涉案,但经营企业或者承揽企业涉嫌走私、违规,已被海关立案调查、侦查且未审结的。

申请外发加工的货物之前已向海关提供不低于应缴税款金额的保证金或者银行保函的,经营企业无需再按照本条前款规定向海关提供保证金或者银行保函。

经营企业或者承揽企业生产经营管理不符合海关监管要求以及申请外发的货物属于涉案货物且案件未审结的,海关不予批准外发加工业务。

同时,将《办法》第二十五条移作第二十四条;将《办法》第二十四条移作第二十五条。

四、将《办法》第二十七条修改为:

加工贸易货物应当专料专用。

因加工出口产品急需,经海关核准,经营企业保税料件之间、保税料件与非保税料件之间可以进行串换,但料件串换限于同一企业,并应当遵循同品种、同规格、同数量、不牟利的原则。

来料加工保税进口料件不得串换。

本决定自2010年12月5日起施行。

《中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。



中华人民共和国海关对加工贸易货物
监管办法
(2004年2月26日海关总署令第113号发布,根据2008年1月14日海关总署令第168号公布的《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法〉的决定》和2010年11月1日海关总署令第195号公布的《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对加工贸易货物监管办法〉的决定(二)》修正)


第一章 总 则


第一条 为了促进加工贸易健康发展,规范海关对加工贸易货物管理,根据《中华人民共和国海关法》及其他有关法律、行政法规,制定本办法。

第二条 本办法适用于办理加工贸易货物备案、进出口报关、加工、监管、核销手续。

加工贸易货物的备案、进出口报关、核销,应当采用纸质单证和电子数据的形式。

第三条 本办法下列用语的含义:

加工贸易,是指经营企业进口全部或者部分原辅材料、零部件、元器件、包装物料(以下简称料件),经加工或者装配后,将制成品复出口的经营活动,包括来料加工和进料加工。

来料加工,是指进口料件由境外企业提供,经营企业不需要付汇进口,按照境外企业的要求进行加工或者装配,只收取加工费,制成品由境外企业销售的经营活动。

进料加工,是指进口料件由经营企业付汇进口,制成品由经营企业外销出口的经营活动。

加工贸易货物,是指加工贸易项下的进口料件、加工成品以及加工过程中产生的边角料、残次品、副产品等。

加工贸易企业,包括经海关注册登记的经营企业和加工企业。

经营企业,是指负责对外签订加工贸易进出口合同的各类进出口企业和外商投资企业,以及经批准获得来料加工经营许可的对外加工装配服务公司。

加工企业,是指接受经营企业委托,负责对进口料件进行加工或者装配,且具有法人资格的生产企业,以及由经营企业设立的虽不具有法人资格,但实行相对独立核算并已经办理工商营业证(执照)的工厂。

单位耗料量,是指加工贸易企业在正常生产条件下加工生产单位出口成品所耗用的进口料件的数量,简称单耗。

深加工结转,是指加工贸易企业将保税进口料件加工的产品转至另一加工贸易企业进一步加工后复出口的经营活动。

承揽企业,是指与经营企业签订加工合同,承接经营企业委托的外发加工业务的生产企业。承揽企业须经海关注册登记,具有相应的加工生产能力。

外发加工,是指经营企业因受自身生产特点和条件限制,经海关批准并办理有关手续,委托承揽企业对加工贸易货物进行加工,在规定期限内将加工后的产品运回本企业并最终复出口的行为。

核销,是指加工贸易经营企业加工复出口或者办理内销等海关手续后,凭规定单证向海关申请解除监管,海关经审查、核查属实且符合有关法律、行政法规、规章的规定,予以办理解除监管手续的行为。

第四条 除国家另有规定外,加工贸易进口料件属于国家对进口有限制性规定的,经营企业免于向海关提交进口许可证件;加工贸易出口制成品属于国家对出口有限制性规定的,经营企业应当向海关提交出口许可证件。

第五条 经海关批准,加工贸易项下进口料件实行保税监管的,待加工成品出口后,海关根据核定的实际加工复出口的数量予以核销;对按照规定进口时先征收税款的,待加工成品出口后,海关根据核定的实际加工复出口的数量退还已征收的税款。

加工贸易项下的出口产品属于应当征收出口关税的,海关按照有关规定征收出口关税。

第六条 海关按照国家规定对加工贸易货物实行担保制度。

第七条 未经海关批准,加工贸易货物不得抵押。

第八条 海关根据监管需要,可以对加工贸易企业进行核查,企业应当予以配合。海关核查不得影响企业的正常经营活动。

第九条 加工贸易企业应当根据《中华人民共和国会计法》及国家有关法律、行政法规、规章的规定,设置符合海关监管要求的账簿、报表及其他有关单证,记录与本企业加工贸易货物有关的进口、存储、转让、转移、销售、加工、使用、损耗和出口等情况,凭合法、有效凭证记账并进行核算。

加工贸易企业应当按照规定向海关提交上年度企业生产经营活动的年度报表等资料。

加工贸易企业应当将加工贸易货物与非加工贸易货物分开管理。加工贸易货物应当存放在经海关备案的场所,实行专料专放。企业变更加工贸易货物存放场所的,应当经海关批准。


第二章 加工贸易货物备案


第十条 经营企业应当向加工企业所在地主管海关办理加工贸易货物备案手续。

经营企业与加工企业不在同一直属海关管辖的区域范围的,应当按照海关对异地加工贸易的管理规定办理货物备案手续。

第十一条 经营企业办理加工贸易货物备案手续,应当如实申报贸易方式、单耗、进出口口岸,以及进口料件和出口成品的商品名称、商品编号、规格型号、价格和原产地等。

第十二条 经营企业办理加工贸易货物备案手续,应当提交下列单证:

(一)主管部门签发的同意开展加工贸易业务的有效批准文件;

(二)经营企业自身有加工能力的,应当提交主管部门签发的《加工贸易加工企业生产能力证明》;

(三)经营企业委托加工的,应当提交经营企业与加工企业签订的委托加工合同、主管部门签发的加工企业的《加工贸易加工企业生产能力证明》;

(四)经营企业对外签订的合同;

(五)海关认为需要提交的其他证明文件和材料。

第十三条 经海关审核,单证齐全有效,并且符合本办法第十条至第十二条规定的,海关应当自接受企业备案申请之日起5个工作日内予以备案,并核发加工贸易手册。

需要办理担保手续的,经营企业按照规定办理担保手续后,海关核发加工贸易手册。

第十四条 有下列情形之一的,海关不予备案并且书面告知经营企业:

(一)进口料件或者出口成品属于国家禁止进出口的;

(二)加工产品属于国家禁止在我国境内加工生产的;

(三)进口料件属于海关无法实行保税监管的;

(四)经营企业或者加工企业属于国家规定不允许开展加工贸易的;

(五)经营企业未在规定期限内向海关报核已到期的加工贸易手册,又向海关申请备案的。

第十五条 经营企业或者加工企业有下列情形之一的,海关可以在经营企业提供相当于应缴税款金额的保证金或者银行保函后予以备案:

(一)涉嫌走私、违规,已被海关立案调查、侦查,案件未审结的;

(二)因为管理混乱被海关要求整改,在整改期内的。

经营企业或者加工企业有下列情形之一,海关有理由认为其存在较高监管风险的,可以比照前款规定办理,并书面告知有关企业:

(一)租赁厂房或者设备的;

(二)首次开展加工贸易业务的;

(三)加工贸易手册申请两次或者两次以上延期的;

(四)办理加工贸易异地备案的。

第十六条 海关发现经营企业办理加工贸易货物备案手续提交的单证与事实不符的,应当按照下列规定处理:

(一)货物尚未进口的,海关注销其备案;

(二)货物已进口的,企业可以申请退运,也可以向海关提供相当于应缴税款金额的保证金或者银行保函后继续履行合同。

第十七条 已经办理加工贸易货物备案的经营企业可以向海关申领加工贸易手册分册、续册。

第十八条 加工贸易货物备案内容发生变更的,经营企业应当在加工贸易手册有效期内办理变更手续。需要报原审批机关批准的,还应当报原审批机关批准。


第三章 加工贸易货物进出口、加工


第十九条 经营企业进口加工贸易货物,可以从境外或者海关特殊监管区域、保税仓库进口,也可以通过深加工结转方式转入。

经营企业出口加工贸易货物,可以向境外或者海关特殊监管区域、出口监管仓库出口,也可以通过深加工结转方式转出。

第二十条 经营企业应当持加工贸易手册、加工贸易进出口货物专用报关单等有关单证办理加工贸易货物进出口报关手续。

第二十一条 经营企业以加工贸易方式进出口的货物,列入海关统计。

第二十二条 经营企业经主管部门批准,可以开展深加工结转业务,并按照海关对加工贸易货物深加工结转的管理规定办理有关手续。

第二十三条 经营企业经海关批准可以开展外发加工业务,并按照外发加工的相关管理规定办理。

经营企业开展外发加工业务,不得将加工贸易货物转卖给承揽企业。承揽企业不得将加工贸易货物再次外发至其他企业进行加工。

第二十四条 有下列情形之一的,申请开展外发加工业务的经营企业应当向海关提供相当于外发加工货物应缴税款金额的保证金或者银行保函:

(一)外发加工业务跨关区的;

(二)全部工序外发加工的;

(三)外发加工后的货物不运回直接出口的;

(四)申请外发加工的货物未涉案,但经营企业或者承揽企业涉嫌走私、违规,已被海关立案调查、侦查且未审结的。

申请外发加工的货物之前已向海关提供不低于应缴税款金额的保证金或者银行保函的,经营企业无需再按照本条前款规定向海关提供保证金或者银行保函。

经营企业或者承揽企业生产经营管理不符合海关监管要求以及申请外发的货物属于涉案货物且案件未审结的,海关不予批准外发加工业务。

第二十五条 外发加工的成品、剩余料件以及生产过程中产生的边角料、残次品、副产品等加工贸易货物,经经营企业所在地主管海关批准,可以不运回本企业。

第二十六条 经营企业和承揽企业应当共同接受海关监管。经营企业应当根据海关要求如实报告外发加工货物的发运、加工、单耗、存储等情况。

第二十七条 加工贸易货物应当专料专用。

因加工出口产品急需,经海关核准,经营企业保税料件之间、保税料件与非保税料件之间可以进行串换,但料件串换限于同一企业,并应当遵循同品种、同规格、同数量、不牟利的原则。

来料加工保税进口料件不得串换。

第二十八条 经营企业因加工工艺需要,必须使用非保税料件的,应当事先向海关如实申报使用非保税料件的比例、品种、规格、型号、数量,海关核销时在出口成品总耗用量中予以核扣。

第二十九条 经营企业进口料件因质量问题、规格型号与合同不符等原因,需返还原供货商进行退换的,可以直接向口岸海关办理报关手续。已经加工的保税进口料件不得进行退换。


第四章 加工贸易货物核销


第三十条 经营企业应当在规定的期限内将进口料件加工复出口,并自加工贸易手册项下最后一批成品出口或者加工贸易手册到期之日起30日内向海关报核。

经营企业对外签订的合同因故提前终止的,应当自合同终止之日起30日内向海关报核。

第三十一条 经营企业报核时应当向海关如实申报进口料件、出口成品、边角料、剩余料件、残次品、副产品以及单耗等情况,并向海关提交加工贸易手册、加工贸易进出口货物专用报关单以及海关要求提交的其他单证。

第三十二条 经审核单证齐全有效的,海关受理报核;海关不予受理的,应当书面告知企业原因,企业应当按照规定重新报核。

第三十三条 海关核销可以采取纸质单证核销和电子数据核销的方式,必要时可以下厂核查,企业应当予以配合。

海关应当自受理报核之日起30日内予以核销。特殊情况需要延长的,经直属海关关长或者其授权的隶属海关关长批准可延长30日。

第三十四条 加工贸易保税进口料件或者成品因故转为内销的,海关凭主管部门准予内销的有效批准文件,对保税进口料件依法征收税款并加征缓税利息;进口料件属于国家对进口有限制性规定的,经营企业还应当向海关提交进口许可证件。

第三十五条 经营企业因故将加工贸易进口料件退运出境的,海关凭有关退运单证核销。

经海关批准,经营企业放弃加工贸易货物的,按照海关对放弃进口货物的管理规定办理,海关凭接受放弃的有关单证核销。

第三十六条 经营企业在生产过程中产生的边角料、剩余料件、残次品、副产品和受灾保税货物,按照海关对加工贸易边角料、剩余料件、残次品、副产品和受灾保税货物的管理规定办理,海关凭有关单证核销。

第三十七条 经营企业遗失加工贸易手册的,应当及时向海关报告。

海关在按照有关规定处理后对遗失的加工贸易手册予以核销。

第三十八条 对经核销准予结案的加工贸易手册,海关向经营企业签发《核销结案通知书》。

第三十九条 经营企业已经办理担保的,海关在核销结案后按照规定解除担保。

第四十条 加工贸易货物备案和核销单证自加工贸易手册核销结案之日起留存3年。

第四十一条 加工贸易企业出现分立、合并、破产的,应当及时向海关报告,并办结海关手续。

加工贸易货物被人民法院或者有关行政执法部门封存的,加工贸易企业应当自加工贸易货物被封存之日起5个工作日内向海关报告。


第五章 法律责任


第四十二条 违反本办法,构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反海关法行为的,由海关依照海关法和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第四十三条 保税工厂开展加工贸易业务,按照海关对加工贸易保税工厂的管理规定办理。

第四十四条 进料加工保税集团开展加工贸易业务,按照海关对进料加工保税集团的管理规定办理。

第四十五条 实施联网监管的加工贸易企业开展加工贸易业务,按照海关对加工贸易企业实施计算机联网监管的管理规定办理。

第四十六条 加工贸易企业在保税区、出口加工区等海关特殊监管区域内开展加工贸易业务,按照海关对保税区、出口加工区等海关特殊监管区域的管理规定办理。

第四十七条 单耗的申报与核定,按照海关对加工贸易单耗的管理规定办理。

第四十八条 海关对加工贸易货物进口时先征收税款出口后予以退税的管理规定另行制定。

第四十九条 本办法由海关总署负责解释。

第五十条 本办法自2004年4月1日起施行。