卫生部 公安部 国家食品药品监督管理局


卫疾控发〔2006〕256号


关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生、公安、食品药品监管（药品监管）厅（局）：
海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作开展二年多来，各试点地区根据《卫生部 公安部 国家药品监管局关于印发〈海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案〉的通知》（卫疾控发〔2003〕37号，以下简称《暂行方案》）要求，认真组织开展试点工作，取得了积极进展。
根据国务院《艾滋病防治条例》，为推动海洛因成瘾者社区药物维持治疗工作的深入开展，在总结试点工作经验和广泛征求意见的基础上，卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局对《暂行方案》做出修订和补充，并商国家发展改革委同意，制订了《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。



卫生部

公安部


国家食品药品监督管理局
二○○六年七月四日


附件：

滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案

一、定义
滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指在符合条件的医疗机构中，选用合适的药物，对滥用阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗，以减轻他们对阿片类物质的依赖，减少由于滥用阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪，使阿片类物质成瘾者回归社会。
二、目标
（一）规范对滥用阿片类物质成瘾者进行社区药物维持治疗的管理和技术措施。
（二）减少阿片类物质滥用，减少艾滋病传播相关危险行为，减少违法犯罪，恢复滥用阿片类物质成瘾者的社会功能。
三、原则与策略
（一）政府领导，卫生、公安、食品药品监管三部门密切合作，共同实施。
（二）严格管理，积极稳妥。
（三）坚持不营利原则。
（四）充分利用现有的医疗机构、药品生产与供应资源及社区管理资源。
四、组织管理
滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作（以下简称“维持治疗工作”）实行分级管理。中央成立国家级工作组，开展维持治疗工作的省、自治区、直辖市成立省级工作组，开展维持治疗工作的医疗机构（以下简称“维持治疗机构”）所在地成立地市级工作组，组织实施维持治疗工作。
（一）国家级工作组。
由卫生部、公安部和国家食品药品监督管理局及有关技术单位组成国家级工作组，负责维持治疗工作的宏观管理；审定各省级工作组申报的维持治疗机构；核准维持治疗药物的申购计划、生产和供应；培训省级维持治疗工作骨干；对维持治疗工作实施监督、指导和评估等。
国家级工作组下设秘书处，具体负责全国维持治疗工作的协调和日常管理。
（二）省级工作组。
由开展维持治疗工作的省级卫生厅（局）、公安厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）及指定的省级相关卫生技术部门组成省级工作组，负责本辖区内维持治疗工作的规划、组织、管理、实施和监督。
卫生部门负责审核维持治疗机构资格、麻醉药品使用资格；组织人员培训；监督指导维持治疗工作。
公安机关负责对参加维持治疗、但没有经过强制戒毒或劳教戒毒的滥用阿片类物质成瘾者进行备案；保障维持治疗药品运输、储存安全和维持治疗机构正常工作秩序。
食品药品监督管理部门负责药物配制质量、药物供应等相关环节的监督管理。
省级工作组下设秘书处，负责本辖区内维持治疗工作的协调及日常管理。
（三）地市级工作组。
由开展维持治疗工作所在地的地市级卫生局、公安局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）组成地市级工作组，负责当地维持治疗工作的监督与管理。
卫生部门负责审核维持治疗工作人员执业注册情况，监督管理维持治疗机构内维持治疗药物的使用和有关医疗活动。公安机关负责审核曾经接受过强制戒毒或劳教戒毒的滥用阿片类物质成瘾者参加维持治疗的条件；对维持治疗期间仍滥用阿片类物质或其他毒品的人员，依法予以处理。食品药品监督管理部门负责药品安全监管。
五、实施
（一）维持治疗机构的确定与开诊。
1.资格
维持治疗机构必须是非营利性医疗机构。
2.申请材料
（l）开展社区药物维持治疗工作申请表（附件1）；
（2）申请开展维持治疗工作的医疗机构所在地周围环境及公共设施情况草图；
（3）申请开展维持治疗工作的医疗机构拟用房屋内部布局平面图；
（4）申请单位《医疗机构执业许可证》正副本（复印件）；
（5）有关规章制度。
3.确定
省级工作组根据本辖区内的现有吸毒人员情况和卫生资源情况，确定维持治疗机构的数目和布局。
拟承担维持治疗工作的医疗机构需向当地卫生行政部门提出书面申请，经当地卫生、公安、食品药品监督管理部门同意后，书面报省级卫生行政部门，并提供规定的申请材料。经省级卫生行政部门审核，符合《开展社区药物维持治疗工作基本条件》（附件２）要求的，经省级工作组初审合格后上报国家级工作组，国家级工作组复审合格后予以确定。
4.开诊
经国家级工作组复审合格的维持治疗机构在人员安排、设备采购、药品储备等工作准备就绪后向省级工作组提出开诊申请。省级工作组按照《开展社区药物维持治疗工作验收标准》（附件3）验收合格后，书面报国家级工作组秘书处。国家级工作组秘书处将协调安排有关专家赴现场指导开诊。地市级工作组每月向省级工作组汇报辖区内维持治疗工作进展情况，省级工作组每月向国家级工作组汇报辖区内维持治疗工作进展情况。
（二）接受维持治疗者（下称“受治者”）的核准。
1.受治者条件
受治者必须同时具备以下条件：
（1）经过多次戒毒治疗仍不能戒断毒瘾的滥用阿片类物质成瘾者（诊断标准参见《中国精神疾病障碍分类和诊断标准-3》中的“药物依赖诊断标准”）；
（2）年龄在20周岁以上；
（3）维持治疗机构所在县（市、区）居民或在本地居住6个月以上且具有当地暂住证的外地户籍公民；
（4）具有完全民事行为能力。
对于已感染艾滋病病毒的滥用阿片类物质成瘾者，可以不要求第2项条件。
2.申请材料
（1）参加社区药物维持治疗个人申请表（附件4）；
（2）经过戒毒治疗的滥用阿片类物质成瘾者，提供公安机关出具的强制戒毒或劳教戒毒证明，或者提供自愿戒毒机构出具的戒毒证明，或者提供其他相关证明材料（例如戒毒费用收据等）；
（3）身份证、户口本复印件，或暂住证复印件；
（4）2张1寸免冠照片；
（5）如果是艾滋病病毒感染者，提供其感染状况的相关证明。
3.核准
曾经接受强制戒毒或劳教戒毒的申请者由当地公安机关核准；未经过强制戒毒或劳教戒毒的申请者由维持治疗机构核准，并准确登记其真实的身份信息。
开始药物维持治疗前，维持治疗机构要与获准的受治者签订知情同意书（式样见附件5），并发放统一制作的社区药物维持治疗卡（式样见附件6）。
（三）药物供应、使用及管理。
本维持治疗工作目前选用美沙酮口服液（规格：1mg/ml,5000ml/瓶）作为维持治疗药物。
美沙酮原料必须根据实际需要有计划地供应。供应计划由省级工作组提出，上报国家级工作组审核批准。
省级工作组协调本辖区的美沙酮口服液生产单位，统一组织已经配制好的美沙酮口服溶液供应各维持治疗机构使用。维持治疗机构不得从其他任何渠道获得美沙酮。
美沙酮口服液生产单位必须严格按照省级工作组核准的计划配制美沙酮口服液。美沙酮口服液必须按照国家标准进行配制，确保质量。
美沙酮原料供应和美沙酮口服液的配制、使用部门，必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）以及国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）等有关规定。
维持治疗机构负责人负责监督本维持治疗机构治疗药物发放和治疗工作。省级工作组定期或不定期抽查当地维持治疗机构治疗药物发放记录；国家级工作组定期或不定期抽查各地治疗药物供应和使用情况。
（四）维持治疗与受治者管理。
维持治疗机构负责日常的维持治疗工作，包括现场监督受治者服药、行为矫治、心理辅导、防病咨询、尿检及管理维持治疗药物，并向所在地工作组及时汇报工作进展情况及存在的问题。
根据受治者滥用阿片类物质的使用量和最后1次使用时间，确定首次维持治疗用药的时间和剂量。根据受治者情况，逐步调整，确定维持剂量（维持治疗方案见附件7）。
可以对因工作、生活等原因到外地短期逗留的受治者提供异地服药服务，具体操作办法由省级工作组根据当地实际情况制订。对于跨省域的异地受治者，由省级工作组报国家级工作组秘书处协调。
受治者维持治疗期间不得继续吸食或注射阿片类物质及其他毒品，并随时接受维持治疗机构的尿检。维持治疗机构应定期或不定期对受治者进行尿检，观察其是否吸毒。尿检由维持治疗机构的医师具体负责，并在受治者病历中记录结果。其他人员在维持治疗机构内一律不得对受治者进行尿检。
受治者资料严格保密，除法律法规规定的情况外，未经本人或者其监护人同意，维持治疗机构不得向任何单位和个人提供受治者的个人信息资料。
受治者维持治疗期间如有下列情况应视情终止或中止维持治疗。由当地公安机关核准进入维持治疗的，报当地公安机关备案；由维持治疗机构核准进入维持治疗的，报省级公安机关禁毒部门备案:
1.无正当理由连续7天以上（含7天）不参加维持治疗的；
2.不遵守维持治疗制度、无理取闹、干扰治疗秩序、不服从医师制定的治疗计划的；
3.因违法犯罪行为被羁押不能继续接受维持治疗的；
4.因各种并发症或其他原因无法坚持维持治疗的。
（五）开展综合服务。
地市级工作组与有关部门相互配合，以维持治疗工作为平台，利用与受治者接触的机会，为其提供综合服务，如宣传艾滋病防治知识、培训就业技能、落实“四免一关怀”政策等。
六、监督与评估
省级工作组将维持治疗机构的管理和监督工作纳入艾滋病防治的常规工作计划中，定期或不定期到维持治疗现场监督指导工作。国家级工作组定期或不定期对维持治疗机构进行抽查，现场监督指导工作，对于不合格者，撤销其维持治疗机构资格。如发现维持治疗药物流失或其他违法行为，按照国家有关法律、法规，追究有关单位和个人的法律责任。
维持治疗工作的效果评估分为外部评估和内部评估。国家级工作组负责组织专家组定期开展维持治疗机构运行管理流程、经济学、行为学等外部评估。省级工作组负责本辖区内维持治疗工作上述项目的内部评估，并及时将评估数据库、报表及总结报告等上报国家级工作组秘书处。
评估将采用问卷调查、血清学检测和定期报表相结合的方式。具体督导评估工作方案由国家级工作组另行制订。
七、经费
维持治疗工作经费实行分级承担。主要经费由地方财政安排，中央财政给予适当补充。
维持治疗机构所开展的相关医疗服务项目和价格，由各省级价格主管部门会同同级卫生行政部门制定。
收取的费用，用于支付维持治疗药物的配制、运输、储存费用，维持维持治疗机构日常工作，承担受治者的行为矫治、心理辅导和防病咨询等各种服务的开支。
本方案由国家级工作组负责解释。

附：1.开展社区药物维持治疗工作申请表
2.开展社区药物维持治疗工作基本条件
3.开展社区药物维持治疗工作验收标准
4.参加社区药物维持治疗个人申请表
5.参加社区药物维持治疗知情同意书（式样）
6.社区药物维持治疗卡（式样）
7.社区药物维持治疗方案

附1：


开展社区药物维持治疗工作申请表







申请单位：　　 （盖章）


申请时间：２００　年　 月　 日






卫　　 　生　　 部
公　　 　安　 部
国家食品药品监督管理局
二〇〇六年制


一、医疗机构基本情况

1．医疗机构情况
医疗机构名称
诊疗科目
注册地址
邮政编码
法人代表姓名 联系电话
传　　真 电子邮件
2．社区药物维持治疗工作筹备情况
维持治疗工作负责人姓名 联系电话
工作人员姓名 性别 技术职称 执业注册情况 既往戒毒治疗经验
时间 专业 执业范围
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
1）有 2）无
维持治疗工作用房面积（M2）
3．辖区毒品滥用及艾滋病流行情况（请注明资料来源及时间）
禁毒部门登记现有吸毒人数
报告艾滋病病毒感染人数
吸毒人群中艾滋病病毒感染率
估计每日最多维持治疗人数

二、药物维持治疗工作可行性分析
　申请理由及可行性分析

三、地市级工作组意见
卫生局意　见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
公安局意　见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
食品药品监督管理局（药品监督管理局）意见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
四、省级工作组意见
卫生厅（局）意　见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
公安厅（局）意　见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
食品药品监督管理局（药品监督管理局）意见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日

五、国家级工作组意见
卫生部主管部门审核意见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
公安部主管部门审核意见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日
国家食品药品监督管理局主管部门审核意见 负责人签字　　　　　　　　单位（盖章）日期：　　　　年　　月　　日

附2：
开展社区药物维持治疗工作基本条件
一、选址
在确定维持治疗机构时，应充分利用现有的医疗资源，按照交通便利、就医方便的原则，由当地卫生和公安部门统一规划布局，在吸毒人员相对集中的市区和城镇选址。所选地址应远离政府机关、学校、托幼机构及其他人群密集的公共场所。
二、人员
申请开展维持治疗工作的医疗机构，应根据机构的规模和实际需要配备卫生技术人员和其他工作人员，必须达到以下要求：
（一）确定专门的负责人，负责人及主要卫生技术人员必须是本单位在职人员，并报省级卫生行政部门备案；
（二）专门负责人应具有主治医师以上技术职称，从事精神卫生专业工作或有戒毒治疗工作经验，并具有一定的管理经验和能力；
（三）至少有2名具有主治医师以上技术职称，并接受过精神卫生和艾滋病咨询培训，具备麻醉药品处方权的人员从事维持治疗工作；
（四）至少有2名具有护士以上技术职称，并接受过精神卫生和艾滋病咨询培训的人员从事维持治疗工作；
（五）至少有1名具有药剂师以上技术职称的人员负责维持治疗药物的管理工作；
（六）至少配备1名保安人员；
（七）每个维持治疗机构必须保证有8名以上维持治疗专职工作人员。工作时间内，必须保证至少有4名工作人员同时在岗。
三、功能与条件
维持治疗机构应具备以下诊治必需的功能与条件：
（一）设有候诊室、咨询室、治疗室、资料录入室、服药室、卫生间等功能分区；
（二）配备病历柜（架）、铁皮文件柜、饮水机、直拨电话、宣传资料架、办公桌椅、药品/器械柜、电子秤等设备；
（三）具备临时储存麻醉药品的条件；
（四）具备诊治常见并发症及临时抢救急危重症的条件，备有纳洛酮注射剂（0.4mg/支）至少10支；
（五）备有体检设备（包括体重秤、血压计、检查床等）；
（六）备有艾滋病相关宣传材料。
四、管理与制度
维持治疗机构要加强管理，健全各项维持治疗管理制度：
（一）行政管理制度；
（二）医疗管理制度；
（三）维持治疗机构治安管理制度；
（四）药物治疗登记报告制度；
（五）麻醉品管理和使用制度；
（六）麻醉性药品容器及包装材料的监督销毁制度；
（七）卫生行政部门认为应建立的其他制度。




附3：

开展社区药物维持治疗工作验收标准

一、符合《开展社区药物维持治疗工作基本条件》要求；
二、已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；
三、工作人员均经过国家级、省级、地市（县、区）级或本单位组织的有关药物维持治疗方面的培训，取得相应的合格证书，并明确岗位职责；
四、有关规章制度和工作流程上墙；
五、设备（主要包括监视报警设备、计算机、办公、管理及杀毒软件、移动硬盘、打印机、传真机、塑封机、平顶移液器、电视机、冰箱、DVD机、微波炉、尿检及HIV、HCV检测试剂、办公室设备等）、材料（病历及宣传材料等）及美沙酮口服液等全部到位；
六、受治者准备就绪。



附4：
参加社区药物维持治疗个人申请表

一般情况 维持治疗单位编号 申请者编号 照片
姓名 性别
出生日期 年 月 日 身份证号码
职业 民族
婚姻状况 文化程度
本人电话 移动电话
主要联系亲属姓名 亲属电话 移动电话
居委会名称 居委会电话
现住地派出所名称 派出所电话
家庭住址 省 市 备注
毒品滥用情况 首次吸毒时间 年 月 日 目前主要使用的毒品
是否注射过毒品 1) 是 2) 否 目前的吸毒方式 1）单纯口吸 2）单纯注射 3）注射+其他
是否戒毒过 1) 是 2) 否 是否与他人共用过针具 1) 共用过 2) 没有
过去3个月是否与他人共用过针具 1) 共用过 2)没有

申请人签名： ________________________ 日期： ___________________

以下由工作人员填写
当地公安机关禁毒部门对申请者的审核意见：负责人签名：　　　　　　　　　　日期：　　年　　月　　日
维持治疗机构意见：体检结果： 1.合格 2.不合格接诊医师初步意见： 1.符合维持治疗条件 2.不符合维持治疗条件接诊医师签名： _____________________日期：_____年_____ 月_____日维持治疗单位负责人意见： 1.批准参加 2.不批准参加维持治疗单位负责人签字：____________________日期：_____年_____ 月_____日
如果批准，维持治疗卡编号为：__________ 发卡日期： 年 月 日

附5：
参加社区药物维持治疗知情同意书（式样）

本人愿意参加阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗，遵守有关规章制度，配合维持治疗。维持治疗期间，保证不再继续使用阿片类物质及其他毒品，如因使用毒品或参与毒品买卖而引发的一切问题由本人承担。
我知道，参加阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗需要坚持每天服药，并且在他人监督下服药，才能产生好的疗效。因此，我将按规定治疗，并在医护和治安人员的监督下服药，不以任何形式将美沙酮带出，如出现漏服药品，后果自负。服用药物时，需要携带证明自己身份的证件（社区药物维持治疗卡）。
维持治疗单位工作人员要花时间为我准备维持治疗药物，并且要记录和指导我用药，因此我需要支付相应的费用，即每天服药需要支付_____元人民币。
工作人员已经向我讲明，在接受维持治疗过程中，同时使用其他毒品或饮酒是很危险的，可能导致死亡。
我自愿接受定期或不定期尿检以及定期的问卷调查和体检（包括艾滋病病毒抗体和丙型肝炎病毒抗体检测），并愿意参加维持治疗机构组织的活动。
我已经理解以上所有条款，自愿参加社区药物维持治疗，同意严格遵守参加药物维持治疗所要求的所有条款，如不遵守有关规定，医生有权拒绝给予维持治疗。


维持治疗者签名：_____ 日期： _____年____月____日
联系地址：________________________________________________
联系电话： ______________
维持治疗医生签名：_______ 日期： _____年____月____日

附6：

社区药物维持治疗卡（式样）

正面：

社区药物维持治疗卡维持治疗卡编号　　　　　　　　　姓名　　　　　　　性别 出生日期　　　 年　　月　 日维持治疗机构名称　　　　　　　　　　　发卡日期　　　 年　　月　 日有效期_______________ 贴照片处（维持治疗单位盖章）

背面：建议标注联系电话、宣传口号等

附7：
社区药物维持治疗方案

根据国际社会的经验，滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作目前选用美沙酮作为维持治疗药物。
参加社区药物维持治疗的受治者必须符合阿片类物质成瘾者诊断标准。
对于申请参加社区药物维持治疗的阿片类物质成瘾者，必须经体检合格后方可进入维持治疗。有以下情况之一者，不能或暂时不宜接受维持治疗：（1）美沙酮过敏史；（2）支气管哮喘史；（3）急性肝炎或慢性肝炎活动期；（4）严重肝、肾功能损伤及心功能障碍；（5）传染期肺结核；（6）伴有严重精神疾患；（7）因其它疾病住院治疗期间。
对于有上述情况的患者，医务人员要建议其先到医院进行诊治，待其疾病痊愈或病情好转，符合条件后方可考虑接受维持治疗。
一、个体给药方案
（一）首次用药：根据受治者自述的毒品用量和最后1次吸毒时间，确定首次用药的时间和剂量。推荐首次用药时间在用阿片类物质4小时后，或用美沙酮、丁丙诺啡24小时之后；首次剂量为15－30mg，原则上不超过40mg，在无法忍受戒断症状的情况下，可在3小时之后，24小时之内再用药1次，间隔时间越短者，追加剂量越小，第1天总量原则上不超过50mg。
（二）初始阶段：目标为缓解戒断症状，达到耐受水平。以不出现戒断症状和减少不良反应为原则。初始阶段为1－2天。
（三）调整阶段：目标为确定合适剂量，减轻受治者渴求感。根据受治者情况调整剂量，每5－10天调整5－10毫克，可达到6O－80mg/d或更高。调整阶段为3－10天。
（四）维持阶段：目标为阻断渴求，保持尿检阴性。一般需大约60mg/d左右才能保持。大部分受治者每天用药1次即可，少数患者需要分2次服药。
二、辅助治疗
滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗必须同时提供行为干预、心理咨询等治疗。此外，这项工作需要与艾滋病防治咨询和创建无毒社区的帮教工作结合起来。
三、注意事项
（一）用药期间严禁饮酒；
（二）严禁合并用苯二氮卓类药物，如安定、三唑仑等；
（三）过量处理：出现昏迷和呼吸抑制时可使用纳洛酮，每2－4分钟静脉注射1次，直到意识和呼吸恢复正常，之后持续给药并观察24小时；
（四）至少2名维持治疗机构工作人员同时监督每个受治者当场服药。
四、随访
（一）维持治疗期间，受治者须每天到维持治疗机构服药，工作人员要记录用药时间、剂量。
（二）维持治疗医师每周与受治者谈话1次，了解其过去1周内对阿片类物质的渴求程度、出现的不适感觉、有否吸毒及其次数和用量、是否合并使用其他药品等。

中美产品责任法中产品缺陷的比较研究

　张琪（北京大学法律系副教授,北京，100871）


　在法理学上，产品责任法中的“产品缺陷”属于法的要素中的事实概念。这种事实概念如同其他许多事实概念一样，是一种法律化的事实。即这种事实的性质、范围是由法律来界定的。它体现了立法者的立法目的和价值选择，也是一个国家法律制度发展水平的标志。产品缺陷是构成产品责任的前提；有关产品缺陷的规定，是产品责任法的重要组成部分。本文拟对中美两国产品责任法中有关产品、产品缺陷的定义及产品缺陷的分类等作一比较，以期为我国产品责任法的进一步发展提供一种参考。

一、产品的定义

我国《产品质量法》第2条第2款规定“本法所称产品是指经过 加工、制作，用于销售的产品。建筑工程不适用本法规定。”美国《统一产品责任示范法》第102条?规定：“产品指具有真正价值的、为进入市场而生产的，能够作为组装整件或者作为部件、零件交付的物品。但人体组织、器官、血液组成成份除外。”从立法技术上讲，中国法律同时使用了概括法和排除法来界定产品。根据上述规定，产品应当具备两个条件：第一，经过加工、制作。未经加工、制作的天然物品不是本法意义上的产品，如矿产品、农产品、加工。制作包括工业上的和手工业上的。电力、煤气等虽然是无体物，但也是工业产品，也应包括在内。第二，用于销售。因而只是为了自己使用的加工、制作品也不属于产品责任法意义上的产品，有些学者认为，使用“销售”不如使用“流通”更为准确。大概主要因为有些产品是企业为了营销目的无偿赠送或作为福利分发交付消费者。其实，“用于销售”不等于经过销售。只要产品是以销售为目的生产、制作的、不论它是经过销售渠道到达消费者或用户手上，还是经过其它渠道，都属于《产品质量法》所规定的产品、因此，似无必要用“流通”代替“销售”。然而，笔者不同意赠与的产品、试用的产品不属于产品责任法意义上的产品的观点。比如厂家将自己生产的新产品或某些产品以赠与、试用、买一送一、买大送小等无偿赠送的方式送与用户，这些产品虽然可能“未投入流通”，但是，以销售为目的生产并以营销目的交付消费者的，这类产品存在缺陷造成他人损害，应当允许受害人提起产品责任诉讼。

几种有不同意见的产品。（1）经过初级农业加工的畜牧、家禽、猎物、渔产。有些学者持肯定态度。另一些学者则将这类物品排除在外。笔者认为没有理由将这些产品一概排除在外。如我国有些南方地区的人民有食用河豚的习惯，如果有人购买经过加工的河豚食用后中毒，应当允许受害人向产品的提供者索赔。（2）血液。美国《统一产品责任示范法》将它排除在外，但是美国伊利诺伊州最高法院在一起案件中将血液也作为产品。法院的理由是：血液是一种包含在侵权法重述（第二版）402A节的意思内的“产品”；这种产品是被“出售”的；这种血液处于一种对使用者的不合理的危险的缺陷状态。法院这样作的目的是为了使医院承担严格责任，以保护病人。笔者认为血液不仅应作为产品责任中的产品，而且是一种直接关系到人民生命健康的重要产品。（3）智力成果，象计算机软件、图书、视听资料等。中国法律尚无这方面的规定。在美国，法院在不存在担心妨碍言论自由的情形下，对错误地提供成文信息适用严格责任。一系列判决将航空地图视为产品，判决航空地图的出版商对因信赖该航空地图而造成飞机失事所致伤亡承担严格责任。有位美国法官将计算机软件分为以标准件在市场上批量销售的通用软件和依其定单专门设计的专用软件。通用软件生产商将产品投放于商业流通渠道，处于控制危险的较为有利的地位，分摊产品事故费用的能力比较强，应当承担严格责任。而专用软件是为特定的特定目的设计生产的，生产规模较小，分散损失的可能性比较小，因此不需要对专用软件生产者适用严格责任。在中国，软件市场和软件消费者日益扩大，将通用软件作为产品责任法意义上的产品是有必要的。

二、产品缺陷的定义与分类

产品缺陷是导致产品责任案件发生的第一个因素，也是确定产品责任的首要环节。正确界定产品缺陷具有十分重要的意义。然而，正是在这个问题上，在学术上，在美国与中国，都存在着比较多的分歧。分歧最后都集中在产品缺陷的标准上，在中国又集中在一些技术性指标上。

1．中国法律中产品缺陷的定义。我国《民法通则》第一百二十二条规定：“因为产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。”我国《产品质量法》第三十四条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”有关人士撰写的条文释义指出：“不合理的危险…‘是指产品存在明显的或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险。这种危险主要表现为存在可能危及人体健康，人身、财产安全的因素／标准，“是指判定产品是否存在缺陷的依据之一，是安全、卫生国家标准、行业标准中的安全、卫生指标。即产品不符合保障人体健康，人身，财产安全的国家标准、行业标准中的安全、卫生要求的，则可判定该产品存在缺陷／换一句话就是说／判定产品是否存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，以保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准中的安全，卫生指标作为判定依据。”尚未制定有关标准的，以社会普遍公认的安全、卫生要求，作为判定产品是否存在缺陷的依据。

在现代社会，有关产品质量和产品其它性能的指标、规格、标准，是对产品的生产和销售进行管理的重要工具。对于什么是产品质量，国务院于1986年发布的《工业产品质量责任条例》中规定：“产品质量是指国家的有关法规，质量标准及合同规定的对产品适用。安全和其它特性的要求”。1988年制定的《标准化法》将中国的标准体制划分为国家标准、行业标准，地方标准和企业标准四级。所谓国家标准，是对全国经济，技术发展有重大意义而又必须在全国范围内统一的标准，它包括保障人体健康，人身、财产安全的技术要求等。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。行业标准是指在全国某个行业内统一的标准。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。地方标准是指某一地区范围内统一的标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省。自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家标准、行业标准又分为强制性标准和推荐性标准乙保障人体健康，人身、财产安全的标准属于强制性标准。对生产和销售不符合强制性标准的产品的企业，要依法给予一定的行政处罚。

我国《产品质量法）对产品缺陷的定义与《民法通则》对产品责任中的缺陷产品的表述、在基本精神上是一致的，即将产品缺陷与一定的产品标准直接联系起来。这样作的好处是：如果缺陷产品同时违反了产品质量标准，原告可以通过证明产品不符合标准证明产品有缺陷；法官可以借助产品标准判断缺陷产品。

但是它也带来一些问题。这样作的消极后果至少有三个：首先，模糊了产品责任作为严格责任与一般侵权责任的界限。我国《产品质量法》第三十四条的规定的精神是：产品不符合标准，疏于管理，就有过错，就有责任；反过来，产品符合标准，尽到‘：合理注意”的义务，就没过错，就没责任。而这与产品责任作为特殊侵权责任即严格责任是不和谐的。其次，造成对缺陷产品认定的困难，“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险”与“产品不符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准”构成确定产品缺陷的双重标准，这后一个标准在对产品进行质量管理时具有极为重要的意义，但是在产品责任诉讼中却难随人意。在某些情况下还会出现与前一个标准的矛盾，正如有的学者指出的那样：“在实践中，可能出现虽然符合质量标准但却具有危险性的情况。”比如新开发的产品，虽然符合某种质量标准，但却可能存在致人损害的危险性。同时，当新产品的开发与相应的产品标准的制定存在时间差时，也会出现类似情况。、再次，容易偏袒生产者和销售者，不利于公平地保护消费者。因为产品质量标准的制订与生产者的参与是分不开的，特别是有关产品质量的行业标准，更是在很大程度上依靠行业内企业的积极参与。加之几十年来政企不分的历史，行业标准与国家标准、地方标准与企业标准不能不受到企业利益的影响，由于这种影响的存在，这些标准也不能不偏向干生产者而不可避免地忽视消费者的利益。

在美国，人们对某些看似客观的企业标准是不信任的，同时也将政府制定的安全标准与民事责任区别开来。美国侵权法专家普儒瑟在论及这一问题时指出：“工业界不被允许建立他们自己的行为标准是一般的法律，因为他们可能会受到节省‘时间、努力和金钱’的动机的影响”o勒冈州最高法院大法官林德指出：“这是真的，即符合政府安全标准一般不被认为否定一个对危险性缺陷设计的起诉，但是如果说从来不能这样作也是过于简单化了。这种符合的作用应当逻辑地视情况而定，包括所符合的具体政府标准的目标被设置得高于还是低于确定生产者的民事责任的标准，以及所达到的安全与成本的平衡。当政府涉足产品市场确定安全标准时，它经常将自己限制于要求防止最公然的危险的最低限度的保护措施之内，然而却低于当时的民事责任标准。”

从理论上看，我国法律中产生双重标准的原因，是在某种程度上混淆了产品缺陷与产品暇疵的区别。虽然有的学者以《论产品暇疵》为题论述产品缺陷。但它们是不同的。《产品质量法》在规定产品缺陷的同时，在第十四条第2款之（二）也使用了“暇疵，’的概念。有关人士的解释是：“本法所称‘暇疵’，是指产品质量不符合本法第14条规定的使用性能，或者不符合采用的产品标准、产品说明、实物样品等明示担保的条件，但是产品不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，未丧失产品原有的使用价值。”梁慧星教授指出：“所谓‘缺陷’是指对于使用者或消费者的人身和财产安全具有的危害性。这与合同法上‘暇疵’，仅指产品规格质量不符合法定或约定标准，是完全不同的。”

2，美国产品责任法中缺陷产品的定义。在实践中引用比较多的是《侵权法重述调第2版》402A的界定：“不合理危险的缺陷状态”。撰写者对“不合理的危险”的解释是：“超出了购买该商品的普通消费者以对它的特性的人所共知的常识的预期。”比如，威士忌是一种烈性酒，过饮会致醉。对于这种危险，正常的消费者都能认识到，因而不属于不合理的危险。如果威士忌中含有杂醇油或被兑以工业用酒精，则属于不合理的危险，因为正常的消费者不会希望自己所购买的威士忌中含有会使人失明甚至丧生的工业用酒精的。

对402A有关缺陷标准的解释向来是美国法院遇到众多问题的原因。有些人认为：“不合理危险的缺陷状态”整个词组为责任提供了标准，另一些学者认为，这个定义存在着有关缺陷的双重标准，即“缺陷状态”和“不合理的危险”。有些人仅仅依据其中之一作标准。加利福尼亚州最高法院在克罗宁诉奥尔森公司案中就拒绝适用“不合理的危险”的标准，在这起案件中，原告在驾驶一辆运送面包的卡车时；由于突然刹车而受伤。肇事原因是车上一些由铝制搭扣扣住的面包架向前倒塌，将原告冲到车外而摔伤。原告的证人证明，搭扣失效的原因是由于在金属中含有某些气泡和有机物质，因而很不牢固。在案件一审时；法院拒绝被告的要求，即让原告证明该车具有缺陷，而且此缺陷对使用者或消费者存在“不合理的危险”。最高法院在上诉审时坚持了这一立场，它指出：“我们认为，如果继续要求原告人证明该缺陷产品具有‘不合理的危险’，就会不断增加和加重他的证明负担，这意味着在本院曾开辟的领域里的一个退步”15加州最高法院的立场是可以理解的。既然是严格责任，要求原告证明被告的产品具有“不合理的危险”，与要求原告证明被告的行为不合理，实在不容易区别。

有些中国学者将“当时的科学技术水平无法检验出来的产品对人身、财产有损害的危险”也当作是合理危险，此种观点值得考虑。因为此处所讲的是产品缺陷的标准，而“当时的科学技术水平无法检验出来的产品对人身、财产有损害的危险”本身就是不确定的、需要判断的，如果将它作为一种标准，会在实践中造成无法判断的问题，且很容易偏袒制造商。

3．产品缺陷的种类。多数美国法学作品将产品缺陷分为三种，即：制造缺陷；设计缺陷；警告缺陷。

中国的产品责任法律制度中并没有对产品缺陷的明确分类。与美国法学作品中产品缺陷的分类相比，中国法律的有关规定的特点是：（1）对产品缺陷的分类同时在《产品质量法》和《消费者权益保护法》中加以规定。（2）对有关的产品缺陷的规定分布在生产者和销售者的产品质量责任和义务以及经营者的义务中。（3）从条文的数量分布看，警告缺陷与制造缺陷远多于设计缺陷。（4）由于依靠有关标准，模糊了产品责任中严格责任与疏忽责任的区别，增加了消费者和用户求偿的难度。

三、制造缺陷

制造缺陷，顾名思义，是由于制造过程出现问题而产生的缺陷。美国《统一产品责任示范法》第104条（A）指出：“为了确定产品制造上存在的不合理的不安全性，审理事实的法官必须认定：产品脱离制造者控制时，即在一些重要方面不符合制造者的设计说明书或性能标准，或不同于同一生产线上生产出的同种产品／它可以是由产品的零部件导致的，象飞机高度仪导致的飞机失事案17也可以是由产品的装配过程造成的，象艾思克拉诉富来斯诺可口可乐装瓶公司案个也可以是产品的原材料有问题造成的。

在美国目前的产品责任领域，制造缺陷井非一个有很大争议的问题。一旦归责原则从疏忽责任变成严格责任，兔除了原告对于被告疏忽的证明负担，制造缺陷的案件就变得相对容易起来。实际上，这类案件，即使依据疏忽责任的标准，被告也应当是有责任的，只是在证明和审理上，费时费力，且对原告不公平，原音由于财力的限制而时常面临败诉的危险。

与美国形成对照，中国产品责任案件中，大部分缺陷产品属于制造缺陷，这在一定程度上是我国目前经济发展水平的反映。

四、设计缺陷

1、设计缺陷的含义与判断标准，设计缺陷是产品设计本身存在的缺陷。如关于福特汽车公司生产的平托汽车油箱爆炸的索赔案。平托的油箱和后部结构设计存在着事故隐患，当汽车在以每小时20至30哩的速度行驶中碰撞时，油箱会因碰撞起火爆炸，消费者将面临严重伤害或死亡的危险。如果改进设计（增添加固和减震装置），油箱因碰撞而爆炸起火的可能性将大大降低。但是制造商没有那样作，因此构成设计缺陷，《统一产品责任示范法》第104条（B）款对设计缺陷的规定是：“为了确定产品设计上存在不合理的不安全性，审理事实的法官必须认定：产品在制造时即存在造成原告损害或类似损害的可能性，这类损害的严重性在价值上超过制造商为设计能够防止这类损害的产品所承受的负担，以及替代设计对产品实用性的相反影响。”该款还不厌其烦地开列了五项判断设计。缺陷有证明力的证据事例，这在一个方面说明，设计缺陷的判断远比制造缺陷要难。