作者:法律资料网 时间:2024-07-22 13:31:40   浏览:8757   来源:法律资料网

国家药监局


关于暂停销售和使用百特公司Althane TM血液透析器的紧急通知

国药监市[2001]492号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

最近接到百特（中国）投资有限公司关于百特公司Althane TM（TM为上标字）血液透
析器的情况报告和根据有关资料显示，百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、A-15、A-18、
A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可能与某些国家（如
克罗地亚、西班牙等国）报道的血液透析病人死亡事件有关。百特公司在接到死亡事件的
报告后，已决定自愿召回其上述型号产品，并已发现可能导致血液透析病人死亡事件的可
能原因，最终确认研究正在进行之中。

经初步核查，百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、
AF-180、AF-220、AX-2200几种型号，目前已进入我国市场销售的只涉及AF-150一种型
号产品。

鉴于上述情况，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：

一、自本通知发布之日起，暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。
产品名称：AlthaneTM血液透析器（Hemodialyzers）
规格型号：A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200
产品批号：全部批号
生产厂商：瑞典Althin医疗公司（Althin Medical AB）
生产国：瑞典（Sweden）

二、凡发现上述规格型号血液透析器，请立即通知有关单位停止销售和使用，统计数
量就地封存，并将有关情况及时上报我局市场监督司。

三、请有关省(区、市)药品监督管理局立即组织人员按照“Althane TM血液透析器AF-
150召回明细表”（见附件），对有关医疗器械经营、使用单位召回情况进行核查，并将核
查情况函告我局市场监督司。

对百特公司全球自愿召回Althane TM血液透析器情况，我局将密切关注，并对其在我
国境内销售产品的召回情况予以监督。

特此通知。


附件：Althane TM血液透析器AF-150召回明细表


国家药品监督管理局
二○○一年十一月十九日

附件：

Althane?（TM为上标字）血液透析器AF-150召回明细表

经营、使用单位名称 召回数量（个）

上海方顺实业有限公司 880

上海中山医院 115

上海瑞金医院 198

上海新华医院 146

上海长宁区中心医院 36

上海静安区中心医院 16

上海仁济医院 16

上海华山医院 311

上海455医院 400

上海市杨浦区中心医院 9

上海安图医院 95

上海龙华医院 200

上海第七人民医院 20

上海甘泉医院血透室 39

山东瑞达医疗设备有限公司 10

青岛市立医院 9

杭州卫保医疗器械有限公司 878

杭州卫保医疗器械有限公司 120

天津中医附院 80

天津医科大学总医院 219

天津第一中心医院 60

天津第三中心医院 84

天津东兴医院 14

天津代谢病医院 1

天津南开医院 10

北京惠尔华医疗设备有限公司 49

天津联友医疗器械有限公司 892

北京医海生物工程技术开发公司 1876

北京医海生物工程技术开发公司 200

同仁医院 7

北京百强医疗器械责任有限公司 200

河北医药设计院医疗器械经营部 34

唐山盛得贸易有限公司 60

沈阳红星医疗设备贸易公司 40

哈尔滨康特电子技术有限公司 39

广州先进医疗器械有限公司 100