药品卫生检验方法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 16:08:31   浏览:9599   来源:法律资料网
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药品卫生检验方法

卫生部


药品卫生检验方法
卫生部

第一章 药品卫生检验通则
一、供试品取样及注意事项
1.供试品取样应有一定数量,以使检验结果具有代表性。因此,正常的供试品,一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时,每次最少应分取两瓶(盒)以上的样品共10克或10毫升,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10克;贵重或微量包装的供试品,取样量可酌减

2.凡异常的供试品,则选取有疑问的样品进行检验。
肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品,应判为不合格,无需再作抽样检验。
3.检查活螨的样品抽样量,见活螨的检验法。
4.供试品在检验前,应严格保持包装的原有状态,不得启开,防止再污染。并放在阴凉干燥处,防止微生物再繁殖,以免影响检验结果。凡已将原包装启开,则无代表性,应另行取样。
5.供试品在检验过程中,从开封至全部检验操作结束,须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品接触的用具,均应事先灭菌并保持无菌;全部操作须在无菌室内进行,或在相应的条件下,按无菌操作规定进行。
6.供试品稀释后,须在1—2小时内操作完毕,防止微生物繁殖或死亡。
7.供试品稀释成供试液后,应在均匀状态下取样。凡因抑菌或不溶于水的剂型,其供试品应作特殊处理后进行检验。
8.从供试品检出大肠杆菌或其它致病菌的报告发出起,该菌种保存一个月备查。如有疑问,可送药检部门或上一级药检单位复核。
二、供试品制备
1.凡固体样品,应称取10克,加在100毫升稀释剂(生理盐水或磷酸盐缓冲液)中,经充分研磨或振摇制成供试液。液体样品,则可量取10毫升加在90毫升稀释剂中,混匀后成供试液。
2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品,可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后,检验大肠杆菌和其他致病菌。集菌处理法如下:
取供试液10毫升,以无菌手续放在灭菌的尖底刻度离心管中,经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟,用灭菌毛细吸管吸取上清液弃掉,并留下管底的2毫升残余液,将其全部洗净加在培养基中,进行增菌检验。含有不溶性药渣的样品稀释液,可均匀吸取10毫升放在离心管中
,先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟,取其上清液放在另一灭菌尖底刻度离心管中,再经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟,轻轻吸取上清液弃掉,取其管底的2毫升残余液全部洗净加在培养基中,增菌检验即得。
3.非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等,可称取样品5克,放在乳钵或烧杯中,加8毫升灭菌的吐温—80充分研磨匀后,加入经140°干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5克研磨匀。再加少量45°的稀释剂充分研磨,使呈均匀乳剂。随后边加入稀释剂边研磨,使成100毫升乳剂
,移至三角瓶中,即为1∶20供试液。
或称取供试品2.5克,分别量取液体石蜡10毫升,吐温—80.10毫升,稀释剂30毫升。先将供试品置乳钵中,边研磨边滴加液体石蜡;然后再边研磨边滴加吐温—80,研磨均匀后;再边加入稀释剂边研磨,开始每次约1毫升,待起团块时,加入稀释剂3毫升,稍停一分钟
,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为止,即得1∶20供试液。
4.滤膜法:取规定量的供试品,按1毫升加入灭菌生理盐水50毫升左右,摇匀,用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内,减压抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成几条,加至10毫升灭菌稀释剂中,充分摇动,使成供试液。可
供细菌、酵母菌和霉菌计数用。或将剪成几条的上述薄膜加至有关的增菌培养基中培养,可供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。
三、阳性菌株对照试验
1.为便于研究观察成药制剂中,某些含有防腐剂和抑菌成份的干扰作用,以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时,可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中,按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验。阳性对照菌应生长。
2.常用的阳性对照菌株,卫生部检定所编号:大肠杆菌44102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。
3.对照试验加入的已知活菌量,每批供试品应控制在50—100个范围之内,需氧菌常用的计数方法,如金黄色葡萄球菌可用37℃培养18—20小时
-6
新鲜肉汤培养物,十倍递增稀释至10 ,取其0.1
-7
毫升按琼脂平板表面涂抹法或取10 稀释液1毫升按浇碟法进行活菌数测定。按每毫升菌液内所含的活菌量,取适量加在供试品里,对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主(具体操作见破伤风杆菌检验项下。)



4.作阳性菌株对照试验时,应注意安全,严格防止对照菌污染供试品和环境。为此,加入阳性菌的操作可在另外无菌室或其他适宜的地方进行。

第二章 药品卫生检验法
一、细菌总数测定法
细菌总数的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况,是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。
1.供试品的测定:
固体供试品,以无菌操作称取若干克,按下列方法之一进行稀释:
(1)将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂,充分研磨,然后移至于灭菌三角瓶中,共加入稀释剂100毫升,使成1∶10均匀供试液。
(2)将已称取的供试品连同100毫升的稀释剂加入灭菌三角瓶或其他相应容器内,进行振荡,使成1∶10的均匀供试液。
液体供试品,可量取10毫升加入90毫升稀释剂,混匀即得。
用1毫升灭菌吸管,吸取1∶10供试液1毫升,沿管壁注入装有9毫升灭菌的稀释剂试管内,混匀即为1∶100稀释液。
另取1毫升灭菌吸管,按上项操作顺序作10倍递增稀释。如此每递增稀释一次,应换用1支1
-3
毫升灭菌吸管并充分混匀,稀释至10 或适当倍数备检。



另用1毫升灭菌吸管1支,按高倍稀释至低倍稀释的顺序分别吸取各稀释度的液体1毫升,注入直径9厘米的平皿内,或在作上述10倍递增稀释时,应稀释妥一稀释度,即可取1毫升稀释液注入平皿内。一般可根据对供试品污染情况的估计,从供试液起选择2—3个适宜稀释度进行
测定,每个稀释度各用2—3个平皿。
稀释液注入平皿后,应及时将熔化并冷至45—50℃的肉汤琼脂培养基倾注平皿内,各约15毫升,随即转动平皿使充分混合均匀。待琼脂凝固后,翻转平板,置37℃培养箱内培养至24小时和48小时,并分别计算平板内生长的的菌落。一般以48小时的菌落数为准。
为减少片状菌落的干扰,也可采用0.001%TTC琼脂,在无菌室开盖倒置或换灭菌的干燥陶瓦盖等方法使平板表面干燥后,再进行培养。
2.菌落计数方法:
先用肉眼观察,点数菌落数(霉菌不包括在内),然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后,求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平板不宜计数。
3、细菌菌数报告:
一般的报告方法是选取同一稀释度平均菌落数在30—300之间的平板,作为菌落总数测定的范围。如每个稀释度使用两个平板,应采用两个平板的菌落平均数。其中一个平板有较大片状菌落生长时,或两平板菌落数相差一倍以上,此稀释度不宜采用。如每个稀释度使用三个平板,
应采用三个平板菌落数的平均数,其中有两个平板菌落数较接近,另一个平板相差在一倍以上,或有片状菌落生长时,则应采用前者平均数为该稀释度的菌落数,按下列规则乘其稀释倍数报告之。
稀释度的选择:
(1)若只有一个稀释度,平均菌落数在30—300个之间时,乘以稀释倍数报告之(见表1例1)。
(2)若两个稀释度,其平均菌落数均在30—300个之间,则应求出两者总菌数之比,凡比值小于或等于2应报告其平均数,若大于2则报告其中较小的数字。(见表1例2、3)。
(3)若所有稀释度的平均菌落数均多于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例4)。
(4)若所有稀释度的平均菌落数均少于30个,则应按稀释倍数最低的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例5)。
(5)若所有稀释度的平均菌落数均不在30—300之间,其中一个稀释度大于300,而相邻的另一稀释度小于30时,则以接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1例6)。
(6)若所有稀释度均无菌生长,报告数为<10个/克或毫升。
菌数的报告,菌数在100以内时,按实有数报告之,大于100时,采用左端前二位数字,在前两位数字之后的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示(见表1)。
如供试品经检验,细菌数不合格,需复验时,应重新取样,依法复试两次,细菌数仍有一次不合格时,则该供试品细菌数应判为不合格。
表1 细菌计数结果及报告方法
------------------------------------------------
\ 平均菌| 供试品稀释倍数 |两 数| 菌落 |
\ 落数 |--------------|稀 | 总数 | 细菌总数报告方式
\ | -1| -2| -3|释 之| (个/ | (个/克或毫升)
例 \ |10 |10 |10 |度 | 克或 |
次 \| | | |菌 比| 亳升) |
-----|----|----|----|---|------|----------------
| | | | | | | 4
1 |1365| 164| 20 | — | 16400| 16000|或1.6×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
2 |2760| 295| 46 |1.6| 37750| 38000|或3.8×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
3 |2890| 271| 60 |2.2| 27100| 27000|或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 5
4 |不可计 |4650| 513| — |513000|510000|或5.1×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 2
5 | 27 | 11 | 5 | — | 270 | 270 |或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
6 |不可计 | 305| 12 | — | 30500| 31000|或3.1×10
------------------------------------------------
二、霉菌总数测定法
霉菌总数(包括酵母菌)的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染活的酵母菌、霉菌数量,借以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。
1.供试品的测定:
供试液与稀释按细菌总数测定项下规定的方法进行。取供试液、1∶100和1∶1000的稀释液各1毫升分别注入平皿内,每个稀释度各用2—3个平皿,加入稀释液后将熔化并冷至45—50°的虎红琼脂培养基约15毫升倾入平皿内,充分摇匀。凝固后,翻转平板置25—2
8°培养72小时,计算平板内生长的霉菌菌落数。若有根霉或毛霉蔓延生长,为避免影响其它霉菌的计数时,应及时将此平板取出计数。
2.酵母菌霉菌菌数报告:
酵母菌、霉菌计数,应选取带有菌丝体的菌落和酵母菌菌落进行点数。先点清每个平板上生长的菌落数,再求出每一稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取平板上菌落数既清楚可数,平均又在5—50个范围以内的菌落数,乘以稀释倍数后,做为供试品的霉菌总数报告之。若有两
个稀释度的菌落数皆在5—50个以内或三个稀释度皆不在此范围之内时,应参照细菌总数测定的规则报告之。
一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂,采用适宜的方法处理后,按常规方法进行。
如供试品经检验,霉菌总数不合格,需复检时,应重新取样,依法复试两次。霉菌数仍有一次不合格时,供试品应判为酵母菌、霉菌数不合格。
三、大肠杆菌检验法
大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时,表明该药品已被粪便污染,患者服用后,有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此,大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。
大肠杆菌检验程序。
表2 肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表
-------------------------------------------------------
| | |爱 | |亚 |枸 |克 | 肠 杆 菌 属 | 沙 雷 氏 菌 属 |
菌属 |艾 |志 |德 |沙 |利 |橼 |雷 |------------|------------|
|希 |贺 |华 |门 |桑 |酸 |伯 | | | 哈夫尼亚 | | | 液化 |
------|氏 |氏 |氏 |氏 |那 |杆 |氏 |阴沟|产气|------|粘 质|红色|-----|
生化特性 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 | | |37℃|22- | | |37℃|22- |
|属 |属 |属 |属 |属 |属 |属 | | | |25℃ | | | |25℃|
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | | |
靛基质 |+ |-/+ |+ |- |- |- |-/+ |- |- |- |- |- |- |- |- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甲基红 |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |+/- |- |-/+ |-/+ |+/- |-/+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
V-P反应 |- |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+/- |+ |+ |+ |-/+ |+/- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |- |- |- |d |+ |+ |+ |+ |+ |(+) |d |+ |+ |+ |+ |
酸盐 | | | | | | | | | |/- | | | | | |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |+ |+/- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |
铁) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | w | | | | | | w |-, | | |
尿素酶 |- |- |- |- |- |d |+ |+/- |- |- |- |d |+)w |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
氰化钾 |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
动力 |+/- |- |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
明胶(22℃)|- |- |- |- |(+) |- |- |(+) |-/ | |- |+/ |+ | |+ |
| | | | | | | |/- |(+) | | |(+) | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
赖氨酸脱羧 |d |- |+ |+ |+ |- |+ |- |+ |+ |+ |+ |+/ |+/- |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | |(+) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
精氨酸双水 |d |-/ |- |(+) |+/ |d |- |+ |- |- |- |- |- |- |- |
解酶 | |(+) | |/+ |(+) | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |d |d |+ |+ |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- | |
氨酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
丙二酸钠 |- |- |- |- |+ |d |+ |+/- |+/- |+/- |d |- |+/- |- | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
葡萄糖产气 |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+°/- |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
乳糖 |+ |- |- |- |d |(+) |+ |+ |+ |-/ |- |- |+ |d |(+) |
| | | | | |/+ | | | |(+) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
蔗糖 |d |- |- |- |- |d |+ |+ |+ |d |-/(+) |+ |+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甘露醇 |+ |+/- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
卫矛醇 |d |d |- |d |- |d |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |- | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
水杨甙 |d |- |- |- |- |d |+ |+/ |+ |d |d |+ |+ |+ | |
| | | | | | | |(+) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |- |+/- |-/+ |+ |- |- |d |+ |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
肌醇 |- |- |- |d |- |- |+ |d |+ |- |- |d |d |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
山梨醇 |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |+ |- |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
阿拉伯糖 |+ |d |- |+/ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |
| | | |(+) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
棉子糖 |d |d |- |- |- |d |+ |+ |+ |- |- |- |+ |d |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |- |
------------------------------------------------------

------------------------------------
| 果胶杆菌属| 形 杆 菌 属 |普罗菲登斯菌属
菌属 |------|--------------|-------
------| | | | | | | |
生化特性 |37℃|22- | | | | | |
| |25℃ |普 通|奇异|摩根氏|雷极氏|产碱|司徒氏
------|--|---|---|--|---|---|--|----
| | | | | | | |
靛基质 |-/+ |-/+ |+ |- |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
甲基红 |-/+ |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
V-P反应 |-/+ |-/+ |- |-/+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |d |+/(+) |d |+/ |- |+ |+ |+
酸盐 | | | |(+) | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |- |- |- |-
铁) | | | | | | | |
| | w | | | | | |
尿素酶 |d |d |+ |+/ |+ |+ |- |-
| | | |(+) | | | |
| | | | | | | |
氯化钾 |+/- |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
动力 |+/- |+/- |+ |+ |+/- |+ |+ |+/-
| | | | | | | |
明胶(22℃)| |+/(+) |+ |+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
赖氨酸脱羧 |- |- |- |- |- |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
精氨酸双水 |- |-/(+) |- |- |- |- |- |-
解酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |- |- |- |+ |+ |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+
氨酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
丙二酸钠 |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |-
------------------------------------

------------------------------------
葡萄糖产气 |-/+ |d |+°/- |+ |d |-/+ |d |-
| | | | | | | |
乳糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
蔗糖 |+/- |+ |+ |d |- |d |d |(+)
| | | | | | | |/+
| | | | | | | |
甘露醇 |+/- |+ |- |- |- |+/- |- |d
------|--|---|---|--|---|---|--|----
卫矛醇 |- |- |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
水杨甙 |d |+ |d |d |- |d |- |-
| | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |d |+ |-
| | | | | | | |
肌醇 |d |- |- |- |- |+ |- |+
------|--|---|---|--|---|---|--|----
山梨醇 |- |- |- |- |- |d |- |d
| | | | | | | |
阿拉伯糖 |d |+ |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
棉子糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |- |- |+/- |- |-
------------------------------------
注:+90%以上阳性;-90%以上阴性;(+)迟缓阳性;d有不同生化型;“微弱阳性;+°微产气;+/(+)多数阳性,少
数迟缓阳性;(+)/+多数迟缓阳性,少数阳性;+/-多数阳性,少数阴性;-/+多数阴性,少数阳性;-/(+)多数阴
性,少数迟缓阳性;(+)/-多数迟缓阳性,少数阴性;+°/-多数阳性微产气,少数阴性。
大肠杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37°↓18—24小时
------------
|MacC平板或EMB|
------------
37°↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----
37°↓18-24小时
-------
|染色、镜检|
-------

---------------
↓ ↓
--------- ------
|IMViC试验| |乳糖发酵|
--------- ------
| |
---------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
将上述增菌培养物,划线接种于麦康凯琼脂(MacC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板上,置37°培养18—24小时,检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色;在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色,圆形,边缘整齐,表面光滑
湿润,常有金属光泽。由于药物影响,亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等,常为大肠杆菌,均应注意挑选。
(三)纯培养:
至少挑选2—3个疑似大肠杆菌菌落,分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖(双糖)铁琼脂斜面,置37°培养18—24小时。
(四)染色镜检:
将疑似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明,为革兰氏阴性短杆菌者,应继续做生化试验。
(五)生化试验:
1.乳糖发酵试验
将上述纯培养物接种于乳糖发酵管,置37°培养24—48小时,凡大肠杆菌,可发酵乳糖产酸产气,或产酸不产气时,加用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者,倒管内有气泡。
2.IMViC试验:
①靛基质试验:将纯培养物接种于蛋白胨水,置37°培养24—48小时,沿管壁加柯凡克氏试剂0.3—0.5毫升,轻微摇动,静置片刻,观察液面。阳性反应,液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。
②甲基红试验:将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37℃培养24—48小时,加入甲基红试剂数滴,观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色;阴性反应呈黄色。
③V—P试验:将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37°培养48小时,按培立脱法先加6%a-萘酚无水乙醇溶液1毫升,再加40%的氢氧化钾溶液0.4毫升,轻摇后观察结果。阳性反应,加入试剂后,应在15分钟内显红色、深红色。如不明显,可延长至
4小时。
④枸橼酸盐利用试验:将纯培养的菌苔接种于西蒙氏枸橼酸盐琼脂斜面,37°培养24小时,观察结果。阳性反应,斜面有菌苔生长,培养基由绿色变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长,培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时,应将待检菌株分离,纯化后再行试验。


(六)供试品检验报告:
供试品增菌后,在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌,经证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。〔注〕
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准,不再抽样复试。
〔注〕关于大肠杆菌的IMViC反应的说明
大肠杆菌IMViC试验的模式反应,在一般情况下应为“++--”或将“-+--”也包括在内,共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果,因而受到了国际上的广泛承认,并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMViC反应公式。但个别大肠杆菌的IMViC反应,
也可能出现“+---”和“++-+”等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少,没有普遍性的代表意义,因而在分类鉴别和统计学上,可以忽略不计。
四、沙门氏菌检验法
沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内,可随同粪便的排泄污染水源,食品与药品。沙门氏菌的种类繁多,有些对人有致病力,如伤寒沙门菌和副伤寒沙门氏菌;有些对动物有致病力,如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌;尚有一些对人和动物皆有致病力,如肠炎沙门氏菌、鼠伤
寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。
带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料辅料,以及半成品和成品等。特别是用动物脏器制成的药品,污染机率较高,影响患者用药安全,并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌,应列为某些药品的必检项目。
沙门氏菌检验程序。
沙门氏菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

----------
|胆盐乳糖增菌培养|
----------
37°↓18—24小时
----------
|SS与EMB平板|
----------
37°↓18—24小时
-------
|三糖铁琼脂|
-------
37°↓18—24小时
-------------------------
| | | |
--- --- --- -------------
|动| |镜| |凝| | 一般生化反应 |
| | | | |集| |-----------|
| | | | |试| |葡乳麦甘蔗靛硫尿赖脱氰|
|力| |检| |验| |萄 芽露 基化素氨羧化|
| | | | | | |糖糖糖醇糖质氢酶酸酶钾|
--- --- --- -------------
| | | |
-------------------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取1∶10供试品稀释液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物,划线接种于SS琼脂和EMB琼脂平板各一个(划线时,适当增加SS琼脂平板的涂抹量2—3环,可提高阳检率),置37°培养18—24小时。凡沙门氏菌,在SS和EMB琼脂平板上,菌落一般无色透明或半透明,圆形,周边整齐,表面光滑湿润,在SS
琼脂平板上中心有时呈黑褐色。如有上述疑似菌落,应选取2—3个分别进行纯培养,按下列方法鉴别。
(三)初步鉴别:
将上述纯培养物分别穿刺并划线接种三糖铁(TSI)琼脂,置37°培养18—24小时。凡在TSI琼脂中不分解乳糖及蔗糖(即上部斜面呈碱性,不变色),下层底部分解葡萄糖呈酸性变黄色(有气泡或无气泡),有动力或无动力,以及产生或不产生黑褐色的硫化氢反应,并经
涂片染色镜检为革兰氏阴性杆菌,都应继续做生化试验和血清学检查。
(四)生化试验:
取上述疑似菌落的纯培养物、分别接种至葡萄糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇和蔗糖等发酵管培养基,并接种蛋白胨水和尿素培养基,经37°培养2—5天,观察结果。沙门氏菌一般生化反应和动力检查,绝大数应为、葡萄糖+,乳糖-,麦芽糖+,甘露醇+,蔗糖-,靛基质-,硫化
氢+,尿素酶-,动力+。当一般生化试验符合时,应做赖氨酸脱羧酶及氰化钾试验。沙门氏菌赖氨酸脱羧酶试验+,氰化钾-。系统生化试验,详见表2:肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表。
(五)动力试验:
取上述纯培养物穿刺接种半固体培养基,于37°培养24小时后,观察动力表现。无动力表现的培养物,应在室温(25°左右)保留2—3天后,再观察。
(六)血清学检查:
取上述疑似菌落的TSI琼脂培养物少许,与沙门氏菌A—F多价O血清作玻片凝集试验,并以生理盐水作对照试验。若凝集试验为阴性反应时,应将菌苔制成浓菌液在100℃水浴中保温30分钟后再进行A—F多价O血清凝集试验。将反应结果,结合生化试验,判定之。
(七)供试品检验报告:
凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下:
-----------------------------------------
血 清 | A—F多 |生理| 一般|
| 价O血清 | | |
-----------|----------|盐水| 生化| 报告
待 检 菌 | | 100°| | |
-----------| 菌苔 | 03′ |对照| 反应|
顺 序 | | | | |
-----------|----|-----|--|---|-----------
1 | + | | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
2 | + | | - |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
3 | - | + | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
4 | - | + |- |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
5 | - | - |- |不符合|未检出沙门氏菌
| | | | |
6 | - | - |- | 符合|转有关部门进一步检定
-----------------------------------------
五、绿脓杆菌检验法
假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力,同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤、烫伤患者,眼科疾病和其他外伤方面,常因感染绿脓菌后病情加重,造成患者伤处化脓,并可引起菌血症等,眼角膜溃疡甚至失明,损害病人健康。因此一般眼科制剂和外伤用药,规定不得检出绿脓杆菌

绿脓杆菌检验程序(见次页)。
绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别见表3。
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖培养液内,置37°培养18—24小时。
增菌后,如有绿脓杆菌生长,液体表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
一般滴眼剂如为抗生素或有抑菌作用的供试品,取样4毫升,用滤膜法处理后,将薄膜分成4片,分别接入100毫升的胆盐乳糖增菌液两瓶中,其中一瓶接阳性菌作对照。置37°培养18—24小时。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物(应尽量从培养液的薄菌膜部位挑取),划线在十六烷三甲基溴化铵或明胶十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,置37°培养18—24小时。
凡绿脓杆菌在十六烷三甲基溴化铵平板上或在明胶十六烷三甲基溴化铵平板上其菌落扁平无定形周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性蓝绿色色素,在含有明胶平板上除上述形态外,菌落周围呈现明胶液化环。
挑取疑似绿脓杆菌菌落2—3个进行纯培养。
(三)染色镜检:
挑取疑似菌落纯培养物、涂片、革兰氏染色,经镜检为阴性杆菌者,应进行氧化酶试验。
(四)生化试验
1.氧化酶试验
取一小块白色洁净的滤纸片放在平皿内,用无菌玻璃棒挑取绿脓杆菌疑似菌落的纯培养物,涂在滤纸片上,然后滴加一滴新鲜配制的1%二甲基对苯二胺盐酸盐试液于培养物上,在30秒钟之内,纸片上的待检培养物出现粉红色,并逐渐变为紫红色时,即为氧化酶试验阳性。若培养物
不变色,氧化酶试验阴性,供试品可按未检出绿脓杆菌报告。


2.绿脓菌素试验:
挑取纯培养物分别接种在专供测定绿脓菌素用的PDP琼脂斜面培养基上,置37°培养24小时后,在试管内加氯仿3—5毫升,充分振摇,将琼脂斜面培养物中的待检色素提取在氯仿液里。待氯仿提取液呈蓝绿色时,用吸管将其移到另一试管中,并在该液中加1N的盐酸1毫升左
右,振摇后,静置片刻,如果在上层的盐酸液内出现粉红色时,即为阳性,表明被检菌的培养物中有绿脓菌素存在。如阴性,应继续将纯培养物接种在PDP琼脂斜面上,37°培养2—3天后,检查有无绿脓杆菌素产生。
3.硝酸盐还原产气试验:
绿脓杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----

-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37° ↓18—24小时
---------------
|十六烷三甲基溴化铵平板或明|
|胶十六烷三甲基溴化铵平板 |
---------------
37° ↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----

-------
|染色、镜检|
-------

-------
|氧化酶试验|
-------

(-) -------------------- (+)
↓ ↓
阴 性 --------
↓ |绿脓菌素试验|
----- --------
|报 告| (一) ↓ (+)
----- ------------
↓ ↓
----------------- -----
↓ ↓ ↓ |报 告|
-----
------ ------- ---------
|明胶液化| |硝酸盐还原| |42°生长试验|
| 试验 | |产气试验 | | |
------ ------- ---------
| | |
----------------------

-----
|报 告|
-----
表3 绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别表
---------------------------------------------------
|分离 | 色素 | | | | | | | |
鉴 别 培 养 |---|-----------| |氧|氧| |精解|硝 产| |42
| | | | |鞭 |化| | 乙 |氨 |酸 |液|生
-----------|十六烷| 绿 | 萤 | 其 |毛 |葡|化| 酰 |酸 |盐 |化|长
|三甲基| 脓 | 光 | 他 |染 |萄| | 氨 |双 |还 |明|试
菌 种 |溴化铵| 菌 | 色 | 色 |色 |糖|酶| 酶 |水酶|原 气|胶|验
|琼脂 | 素 | 素 | 素 | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
绿脓杆菌 | + |+/-|+/ |+/-|端极|+|+| + |+ | + |+|+
(P. aeruginosa) | | | | |单毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
萤光假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |端极|+|+|-/+|+ |-/+|+|-
(P. fluorescens) | | | | |多毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
恶臭假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |” |+|+|-/+|+ | - |-|-
(P. putida) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
洋葱假单胞菌 |+/-| - | - |-/+|” |+|+| + |- | - |+|+/-
(P. cepacia) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---

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劳动人事部办公厅、国家经委职称改革办公室关于印发《劳动人事部门工程技术职务设置范围、任职条件和工作任务的意见》的通知

劳动人事部办公厅 等


劳动人事部办公厅、国家经委职称改革办公室关于印发《劳动人事部门工程技术职务设置范围、任职条件和工作任务的意见》的通知
劳动人事部办公厅、国家经委职称改革办公室



劳动人事部根据中央职称改革工作领导小组转发国家经委制定的《工程技术人员职务试行条例》及其《实施意见》,结合劳动人事部门的实际情况,制定了《劳动人事部门工程技术职务设置范围、任职条件和工作任务的意见》,现印发给你们,供参考。有何修改意见,望告劳动人事部


附:劳动人事部门工程技术职务设置范围、任职条件和工作任务的意见

一、范 围
凡在劳动人事部门内从事劳动安全与职业卫生监察、矿山安全与职业卫生监察、锅炉压力容器安全监察、劳动保护科学研究、锅炉压力容器技术检测与研究、技术培训、科技情报和科技管理等工程技术工作的专业技术干部,均可按中央职称改革工作领导小组转发的《工程技术人员职务
试行条例》及其《实施意见》的有关规定进行技术职务聘任或任命。
劳动人事部门工程技术工作分为安全监察、科学技术和科技管理三种。
安全监察工作是指直接从事劳动安全与职业卫生监察、矿山安全与职业卫生监察和锅炉压力容器安全监察工作。
科学技术工作是指直接从事科学技术研究、工程设计、技术检测、性能试验和科技情报研究等工作。
科技管理工作是指直接从事科技规划、科技工作管理、标准化管理、情报资料管理、设备器材管理、技术培训和学术活动等工作。

二、任职条件
(一)技术员
中专、大专毕业生,在技术工作岗位上见习一年期满,经考察合格,并具备下列条件者,可聘任为技术员。
1.初步掌握本专业的基础理论知识和技术知识。
1.具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。
3.在高、中级科技人员的指导下,能完成分管的一般性监察、科研、检测和管理工作。
(二)助理工程师
获得硕士学位或取得第二学士学位;大学本科毕业或获得学士学位,见习一年期满,经考察合格;大专毕业,从事技术员工作二年以上;中专毕业,从事技术员工作四年以上;并具备下列条件者,可聘任为助理工程师。
1.能够结合本职工作运用本专业的基础理论和专业技术知识开展工作。
2.具备完成一般性监察、科研、检测和管理的实际工作能力,能在高、中级科技人员指导下,完成分管的工作。
(三)工程师
获得博士学位,经考察合格;获得硕士学位或取得第二学士学位,从事助理工程师工作二年左右;获得学士学位或大学本科毕业,从事助理工程师工作四年以上;大学专科毕业,从事助理工程师工作五年以上;并具备下列条件者,可聘任(任命)为工程师。
A.安全监察工作岗位
1.能掌握本专业基础理论和专业技术知识,熟悉分管业务的国内外现状和发展趋势。
2.基本掌握现代化生产管理和技术管理方法,具有实践经验,能独立解决比较复杂的安全技术问题。
3.熟悉和掌握分管工作的安全条例、法规、标准等有关规定,具有处理安全监察工作相应的政策水平和组织能力。
4.能指导初级安全监察人员工作和学习。
5.能阅读本专业外文资料。
B.科学技术工作岗位
1.能掌握本专业的基础理论和专业技术知识,熟悉本专业国内外技术现状和发展趋势。
2.能独立承担较复杂科研项目的研究、设计、检测等工作。并能解决本专业范围内比较复杂的技术问题。
3.取得具有一定经济效益和社会效益的研究、设计、检测成果或有一定水平的论著,并具有一定实践工作经验。
4.能指导初级科技人员工作和学习。
5.能阅读本专业的外文资料。
C.科技管理工作岗位
1.能掌握本专业的基础理论和专业技术知识,熟悉本专业国内外现状和发展趋势。
2.基本掌握现代管理理论和管理方法,具有一定科技管理经验和政策水平,能独立组织科技项目的规划和实施。
3.能指导初级管理人员工作和学习。
4.能阅读本专业外文资料。
(四)高级工程师
获得博士学位后,从事工程师工作二年以上;大学本科毕业以上学历,从事工程师工作五年以上;并具备下列条件者,可聘任(任命)高级工程师。
A.安全监察工作岗位
1.具有系统广博的专业基础理论和专业技术知识,掌握本专业领域国内外现状和发展趋势。
2.能独立解决劳动安全与职业卫生、矿山安全与职业卫生和锅炉压力容器安全重大技术问题;能综合分析安全工作情况,具有丰富的监察经验;撰写过具有较高水平的技术论文,为监察工作做出显著成果和贡献。
3.能熟练地掌握劳动安全与职业卫生法规、条例、规程、标准,具有较高的技术政策水平和组织工作能力。
4.能够指导工程师的安全监察和技术检测工作。
5.具有较熟练地阅读本专业外文资料的能力。
B.科技工作岗位
1.具有系统坚实的专业基础理论和专业技术知识,掌握本专业领域国内外现状和发展趋势。
2.具有独立承担重要研究课题、技术检测项目或主持和组织重大科研项目的攻关、试验实施能力,解决本专业领域的关键技术问题。
3.有丰富的工程技术研究、设计、检测、检验实践经验,取得过具有实用价值或显著经济(社会)效益的研究、设计、检测、检验成果;发表过较高水平的科技论文。
4.能够指导中级科技人员、硕士生的工作和学习。
5.比较熟练地掌握一门外语。
C.科技管理工作岗位
1.具有系统广博的专业基础理论和专业技术知识,掌握本专业国内外现代化管理现状和发展趋势。
2.能够主持制订和贯彻国家有关劳动安全与卫生法规、方针和政策,具有较高的政策水平和丰富的科技管理经验,具有指导和组织重大科技项目的实施能力,在管理工作中做出过重要贡献。对科技管理的理论和方法提出过重要见解,并取得了显著效果。并能分析论证总结出较高水平
的经验报告。
3.能指导管理工程师的工作和学习。
4.具有较熟练地阅读本专业外文资料的能力。

三、工作任务
A.安全监察工作
根据国家“劳动保护法”、“矿山安全与卫生法”、“锅炉压力容器安全监察条例”和有关政策、法令,负责对全国工厂企业、矿山、锅炉压力容器实行安全监察管理。
1.加强安全教育,积极宣传“安全第一,预防为主”的方针,推动安全生产,减少伤亡事故和职业病,保障职工安全健康。
2.建立、健全安全监察工作制度,组织和审定各项安全监察法规、职业卫生技术标准,制定安全监察工作规划。
3.实行安全监察管理,监督检查地区、部门和工矿企业贯彻有关法律、条例、法规和标准的情况。对有关单位和人员进行资格认可或监督检查。对不具备安全基本条件的工矿企业,有权提请有关部门令其停建、停产整顿或予以封闭。对严重违法造成重大事故或职业病的责任者或领导
人,有权给予处罚,必要时提请司法机关依法惩处。
4.统计、分析各类伤亡事故和职业病情况,组织或参加事故调查、分析、处理,并提出对策。负责劳动安全事故纠纷的调解仲裁工作。
5.指导下级劳动部门安全监察机构的业务工作。组织对安全监察人员和检验人员的技术业务培训。
6.监督检查工矿企业安全技术(改造)工程的完成和技措费使用情况,推广行业试点先进经验。
7.调查研究国内外劳动灾害,安全与职业卫生技术现状,发展趋势与对策,协调组织有关部门做好安全工作并研究、解决重大安全技术问题。
B.科学技术工作
围绕减少生产过程伤亡事故和职业病,以及为制定劳动安全与职业卫生法规、条例、标准、监察手段,开展科学技术研究、工程设计、技术检测、性能试验和科技情报研究等工作。
1.从事工伤事故控制技术和职业危害控制技术的研究。
2.开展劳动安全与职业卫生决策学、管理科学和信息科学项目的研究。
3.为劳动保护立法和编制安全规程、条例和标准等提供科学依据开展研究工作。
4.对特种锅炉、压力容器受压设备包括进出口设备进行安全性能、技术检测和预测、预防事故发生的研究。
5.开展劳动安全职业卫生专用检测仪器和设备样板技术的开发和研究。
6.开展系统安全工程、人机工程和心理学的研究,以及伤亡事故致因理论研究。并研究适合中国国情的系统安全分析方法,从设计、施工、制造直至报废各个环节,逐步做到整体系统安全生产。
7.开展劳动安全与职业卫生科技情报研究工作,为科研人员、管理人员提供先进的技术和新的管理信息。
C.科学技术管理工作
从事劳动安全与职业卫生科学技术规划、科技项目和成果管理、标准化管理、情报资料和信息管理、设备器材管理、技术培训和学术活动等工作。
1.制定不同时期劳动安全与职业卫生科学技术方针、政策,确定科学技术方向和路线。
2.编制劳动安全与职业卫生长远规划和年度计划,并采取有力措施赋予实施。
3.审定劳动安全与职业卫生的科研立题、成果鉴定、推广和奖励。
4.制定和管理劳动安全与职业卫生标准,使技术标准系列化。
5.收集和整理国内外劳动保护、矿山安全和锅炉压力容器安全情报资料,使情报资料管理现代化,办好劳动保护学术刊物。
6.合理管理科学研究和技术检测用的仪器设备,定期维修和校验,保证仪器设备完好运行。
7.组织对安全监察人员和技术检测人员的业务培训,不断提高业务水平,并做好劳动保护宣传教育工作。
8.组织参加国内外科学技术或学术活动,开展安全监察工作和安全技术学术交流。



1987年6月25日

第6/2000号法律:修改第40/99/M号法令及《商法典》

澳门


澳 门 特 别 行 政 区

第6/2000号法律

修改《商法典》


立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条(一)项,制定本法律。
第一条
修改第40/99/M号法令
修改八月三日第40/99/M号法令第十一条、第十七条、第二十条及第二十四条;新条文载于本法律附件一。
第二条
修改《商法典》
修改经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第二十三条、第三十九条、第四十一条、第一百零三条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百四十三条、第一百七十九条、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十五条、第三百五十九条、第三百六十六条、第三百六十七条、第三百八十三条、第三百八十四条、第三百八十六条、第三百八十八条及第三百八十九条;新条文载于本法律附件二。
第三条
修改《商法典》规定的葡文本
修改经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第一千一百八十一条、第一千一百八十二条、第一千二百五十六条及第一千二百五十七条的葡文本;新条文载于本法律附件三。
第四条
废止
一、废止八月三日第40/99/M号法令第十六条。
二、废止经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第六十七条、第六十八条及第一百八十六条。
第五条
沿用已往的商业名称
本法律开始生效前根据经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》规定已更改其商业名称的企业主得向商业及汽车登记局申请以附注形式沿用已往的商业名称。
第六条
开始生效
本法律立即生效。
二零零零年四月二十六日通过。
立法会主席 曹其真
二零零零年四月二十六日签署。
命令公布。
行政长官 何厚铧
________________________________________
附件一
修改八月三日第40/99/M号法令规定的新行文
第十一条
(商业名称之继续使用)
商人得继续使用其在本法令开始生效日已合法使用之商业名称。
第十七条
(资本下限)
一、新法典规定之资本下限,不适用于在其开始生效日已设立之公司。
二、按照以往法例订定之股或股份之票面价值,即使低于新法典规定之最低价值,亦可维持不变,但有关资本一旦增加,则须适用新法典规定之最低价值。
第二十条
(行政管理机关或监察机关中之法人)
于新法典开始生效日已担任行政管理机关或监察机关之职务之法人,得继续担任其职务,但应将作为其代表之自然人之姓名登记。
第二十四条
(与《商法典》一致)
一、于《商法典》开始生效日经已设立之公司,一旦基于任何原因而修改其章程,则应促使对其组织架构作出必要更改,以符合《商法典》之规定。
二、上款之规定,经必要配合后,适用于主行政管理机关及章程所定住所均不设于澳门特别行政区之公司于《商法典》开始生效日已登记之常设代表处。
________________________________________
附件二
修改《商法典》规定的新行文
第二十三条
(自然人商业企业主之商业名称)
自然人商业企业主之商业名称,得加上“个人企业主”,而以葡文书写时,得加上“Empresário Individual”或词首字母“E.I.”。
第三十九条
(必备簿册)
一、商业企业主必须设置财产清单与资产负债簿册及由行政命令定出之其它簿册。
二、法人商业企业主除上款所指簿册外,尚应设置议事录簿册。
三、上指各簿册得以活页组成。
四、活页应由经理或行政管理机关成员中经适当许可之任一人或秘书,在每页上顺序编号及简签,并写上启用语及终结语。
五、商业企业主之簿册之数目、种类及处理方式,完全由商业企业主决定,但不影响以上数款及特别规定之适用。
第四十一条
(必备簿册之认证)
一、商业企业主各簿册,应由经理或行政管理机关成员中经适当许可之任一人、秘书,又或公证员或有权限之登记局认证。
二、认证包括签署启用语及终结语、在各簿册之最后一页注明簿册页数,以及在每页上编号及简签。
三、每页上之简签得以盖章为之。
四、如认证系由公证员或有权限之登记局作出,以上两款所指签署及简签得由有权限签署证明之工作人员为之。
五、公证员及有权限之登记局应设置有关认证簿册。
六、按第四十六条第三款及第四款之规定以信息载体储存之商业企业主簿册之认证,得按行政长官之命令采用其它程序代替,但须确保其上所载数据不可能被更改。
第一百零三条
(方式与登记)
一、关于商业企业所有权之移转、商业企业之享益或设定商业企业用益物权或担保物权之合同,只须以书面作出及认定订立合同人之签名,即属有效,但因构成商业企业之财产之性质而须采用其它方式者除外。
二、上款所指合同的一份样本应在公证机构内存档。
三、移转商业企业之享益之合同,以及设定商业企业用益物权或担保物权之合同,均须予以登记,而就其它情况作出之登记只属任意性。
第一百三十条
(企业租赁之终止)
企业租赁一旦终止,即可请求承租人偿付因经营企业而发生之债务。
第一百三十一条
(企业租赁终止之公开)
企业租赁之终止须予以登记,并应以适当方式将之公开,尤其在报章上公布。
第一百四十三条
(用益权终止之公开)
企业用益权之终止须予以登记,并应以适当方式将之公开,尤其在报章上公布。
第一百七十九条
(设立之方式及必要内容)
一、公司之设立应以文书为之,而文书上之股东签名须经认定;但因股东用以出资之财产之性质而须采用其它方式者除外。
二、设立文件的一份样本应在公证机构内存档。
三、设立文件内应有:
a)签订设立文件之日期;
b)股东及代理其签署者之认别数据;
c)设立本法律所指任一类公司之股东之意思表示;
d)每一股东所认之出资额;
e)规范公司运作之章程;
f)行政管理机关成员之委任,以及倘有之独任监事或监事会成员及公司秘书之委任;
g)律师所作之经其跟进整个设立程序后证实并无任何不当情事之声明书,但以设立系载于私文书之情况为限。
四、章程必须载有:
a)公司种类及商业名称;
b)公司所营事业;
c)公司住所;
d)公司资本、缴付方式及期间;
e)公司行政管理机关之组成;如应设有监察机关,此机关之组成。
五、设立文件应至少由相等于每类公司之法定最低数目之股东订立。
六、设立文件应以其中一种正式语文书写。
第二百三十三条
(议事录)
一、股东之决议,仅得以股东会议事录为证,或在容许书面决议之情况下,以载有该决议之文件为证。
二、议事录应载有:
a)会议之地点、日期、时间及工作程序;
b)会议主持人之姓名;
c)在会议上担任秘书职务者之姓名;
d)提交股东会之文件及报告书之说明;
e)建议议决之切实内容及有关表决之结果;
f)对股东投票意向之明确说明,但以其请求为限;
g)主持股东会会议之人或主持下次会议之人之签名,以及担任会议秘书之人之签名。
三、在议事录簿册内或活页内,应载明按第二百一十七条第三款及第四款所作之书面决议及载明公证书内或注记簿册以外之文书内所载之决议,而此等文件之副本应存于公司。
四、议事录亦得以独立文件缮立,而股东之签名应经公证认定。
五、任何股东均无义务签署未载入有关簿册之议事录或未载入经适当编号及简签之活页之议事录。
第二百三十四条
(行政管理机关)
一、行政管理机关成员得为法人或具有完全权利能力之自然人。
二、如法人被指定为行政管理机关成员,则应指定自然人作为该法人之代表担任有关职务;该法人须对被指定之人之行为负连带责任。
三、行政管理机关之组成、指定、解任及运作,均应遵守为每一类公司所定之规则,而首届行政管理机关,应按第一百七十九条第三款f项之规定在设立时由股东指定。
第二百三十五条
(行政管理机关之权限)
一、公司行政管理机关有权按为每一类公司所定之规定,管理及代表公司。
二、公司之行政管理机关成员,应常以公司利益及善良管理人之注意为行为。
三、不论是否在章程内明示允许,公司得透过股东会或倘有之董事会之许可,委任经理执行属公司所营事业之任何一项业务,或指定辅助人员作为公司在一定行为或一定合同中之代表,又或透过公证文书委托受权人作出一定行为或一定类别之行为。
四、公司须对第二款及第三款所指之人之作为及不作为负民事责任,此与委托人须对受托人之作为及不作为所负之责任无异。
第三百五十九条
(公司资本之下限)
一、公司资本应经常符合股之票面价值总额。
二、有限公司之资本,不得少于澳门币25,000元。
第三百六十六条
(移转之方式及登记)
一、除法律另有规定外,股之生前移转应以文书为之,而文书上之订立合同人之签名须经公证认定;股之生前移转须予以登记。
二、上款所指文件的一份样本应在公证机构内存档。
三、股之移转在未以书面方式通知公司前,对公司不产生效力。
第三百六十七条
(股之可移转性)
股之生前移转可自由作出;但章程另有规定者除外。
第三百八十三条
(行政管理机关之组成)
一、有限公司由一名或多名行政管理机关成员管理及代表,该等成员得为股东或非为股东。
二、在章程中得为行政管理机关成员订定专有职称,诸如经理、董事或其它职称。
第三百八十四条
(行政管理机关成员之指定及任期)
一、行政管理机关成员应由设立文件指定或股东决议选出。
二、行政管理机关成员之任期无确定期间,但章程另有规定者除外。
三、如在章程内明示允许,行政管理机关成员在执行其职务时,得委托他人代理。
第三百八十六条
(行政管理机关之运作)
一、仅设有一名行政管理机关成员时,公司应对该成员在其权力范围内以公司名义所为之行为负责。
二、行政管理机关由两名行政管理机关成员组成时,该等成员均有同等管理权力;公司应对任一成员在其权力范围内以公司名义作出之行为负责;章程规定有关行为须由两名成员共同作出时,公司应对该两名成员共同作出之行为负责。
三、得透过章程设立最少由三名成员组成之董事会;董事会之决议取决于其多数董事之赞同票,但章程另有规定者除外。
四、由行政管理机关多数成员所订立或追认之法律行为对公司有约束力,但章程另有规定者除外。
五、上数款之规定并不影响第二百三十六条所载规则对公司与第三人之关系之适用。
六、董事会得授权一名或多名董事单独或共同专责处理特定之公司管理事项,或进行一定行为或一定类别之行为,但章程另有规定者除外。
七、上款所指授权应载于作出有关决议之机关之议事录,或载于由多数董事签名且签名经认定之私文书。
八、董事会得不经任何手续召开会议,或应任何董事之召集而召开会议,而就每次会议应编制议事录;如秘书不在或无秘书,则有关议事录由出席之董事在议事录簿册上或活页上,又或在独立文件上签名;如属采用独立文件之情况,出席董事之签名应经公证认定。
九、行政管理机关成员行使其权力时,应遵守股东在公司管理事项上依规则作出之决议。
第三百八十八条
(行政管理机关成员之放弃)
一、行政管理机关成员得放弃委任,并应透过签名经认定之书面声明为之,且将此决定通知公司。
二、上述放弃经登记后立即生效。
三、有确定任期时,放弃委任之行政管理机关成员,应赔偿公司因此而遭受之损失。
四、上述放弃应以适当方式让第三人知悉,否则不得对抗第三人,但证明第三人在订立法律行为时已知悉有关放弃者除外。
第三百八十九条
(行政管理机关成员之解任)
一、股东得随时议决行政管理机关成员之解任。
二、章程得规定以特定多数议决解任一名或多名行政管理机关成员。
三、股东获章程赋予成为行政管理机关成员之特别权利时,不得因其它股东之决议而解任之。
四、有合理理由时,法院得应任何股东或行政管理机关成员之声请作出裁判,解任任何行政管理机关成员。
五、严重或屡次违反行政管理机关成员之义务,构成解任之合理理由,以下行为尤其视为严重违反行政管理机关成员之义务:
a)不登记或迟登记须予以登记之行为,以及不妥善整理公司簿册及不保持其适时性;
b)为本人或他人从事与公司有竞争之业务,但得到股东之预先允许者除外。
六、第三百八十八条第四款之规定,经作出必要配合后,相应适用于解任。
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附件三
《商法典》规定经修订后的葡文本新行文
Artigo 1181.º
(Direitos do portador contra o demandado)
1. ................................
a) ................................
b) Os juros à taxa de 6% desde a data de vencimento;
c) ................................
2. ................................
Artigo 1182.º
(Direitos de quem pagou)
A pessoa que pagou uma letra pode reclamar dos seus garantes:
a) ................................
b) Os juros da dita soma, calculados à taxa de 6%, desde a data em que pagou;
c) ................................
Artigo 1256.º
(Direitos do portador contra o demandado)
O portador pode reclamar daquele contra o qual exerceu o seu direito de acção:
a) ................................
b) Os juros à taxa de 6% desde o dia da apresentação;
c) ................................
Artigo 1257.º
(Direitos de quem pagou)
A pessoa que tenha pago o cheque pode reclamar daqueles que são responsáveis para com ele:
a) ................................
b) Os juros da mesma importância, à taxa de 6%, desde o dia em que pagou;
c) ................................».