国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


　　附件：保健食品再注册技术审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注册技术审评要点

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

　　一、再注册定义
　　保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

　　二、技术审评原则
　　（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
　　（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
　　（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
　　（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

　　三、配方技术审评要点
　　主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
　　（一）配方书写应规范
　　配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
　　（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
　　1．配方组成应符合现行规定。
　　2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
　　3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
　　4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
　　5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
　　6．营养素补充剂
　　（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
　　（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
　　（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
　　（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
　　（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

　　五、标签、说明书技术审评要点
　　（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
　　（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
　　（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
　　（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

　　六、功能学技术审评要点
　　（一）保健功能名称
　　功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


（二）功能学试验
　　1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
　　2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
　　（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验


　　（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
　　3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

　　七、毒理学技术审评要点
　　（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
　　（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

　　八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
　　（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
　　（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

　九、质量标准技术审评要点
　　（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
　　1.产品配方等发生改变的；
　　2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
　　（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。

　　十、生产工艺技术审评要点
　　配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

　　十一、技术审评结论及其判定依据
　　保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
　　（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
　　（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
　　1．需按现行规定修改产品名称的；
　　2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
　　3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
　　4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
　　5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
　　6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
　　7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
　　8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
　　9.其它需要补充资料的。
　　（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
　　1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
　　2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
　　3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
　　4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
　　6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
　　7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
　　8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
　　9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
　　10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
　　11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。

　　十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。

重庆市人大常委会


重庆市测绘管理条例
（２０００年５月２５日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议
通过，２００５年３月２５日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）

第一章 总 则


第一条 为加强测绘管理，规范测绘活动，建立统一的测绘市场，促进测绘事业为经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国测绘法》等法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的测绘活动及管理，适用本条例。
第三条 市测绘行政主管部门负责全市测绘工作的统一监督管理。
市测绘行政主管部门直接管理主城区的测绘工作。区县（自治县、市）测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘工作的监督管理。
市和区县（自治县、市）人民政府的有关部门按照职责分工，负责相关的测绘管理工作。
第四条 市和区县（自治县、市）人民政府对在测绘科学技术创新和应用方面做出显著成绩以及有效保护、维护测量标志的单位和个人，给予奖励。
第二章 测绘基准与基础测绘


第五条 在主城区范围内从事测绘活动，使用重庆市相对独立的平面坐标系统和黄海高程系统。
其他地区确需建立相对独立的平面坐标系统的，应当与国家坐标系统相联系，并应经市测绘行政主管部门批准。
第六条 市测绘行政主管部门应会同市有关部门编制下列基础测绘规划，经市人民政府批准，并报国务院测绘行政主管部门备案后，由市测绘行政主管部门组织实施。
（一）全市一比一万比例尺地形图的测制、更新和相应尺度的基础地理信息系统数据库建设；
（二）主城区一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图测制、更新和相应尺度的基础地理信息系统数据库建设。
区县（自治县、市）测绘行政主管部门应根据全市基础测绘规划和本地区实际情况，会同有关部门编制本地区的基础测绘规划，负责测制、更新本地区一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图，并建立相应尺度的地理信息系统数据库，经区县（自治县、市）人民政府批准，报市测绘行政主管部门备案后组织实施。
第七条 市和区县（自治县、市）人民政府应当把基础测绘纳入国民经济和社会发展年度计划，所需经费纳入同级人民政府财政预算。
市和区县（自治县、市）发展改革行政主管部门应根据基础测绘规划，会同测绘行政主管部门编制基础测绘年度计划，并分别报上一级行政主管部门备案。
第八条 建立基础测绘成果定期更新制度。
一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图三至五年更新一次，一比一万比例尺地形图五至十年更新一次。
经济建设、社会发展和城市规划建设及重大工程急需的基础测绘成果应当及时更新。
本市相对独立的平面坐标系统和高程控制网应当按照国家规定定期维护更新。
第三章 界线测绘和其他测绘


第九条 乡、镇行政区域界线的标准画法图由市民政行政主管部门和市测绘行政主管部门共同拟订，报市人民政府批准后公布。
第十条 市和区县（自治县、市）测绘行政主管部门应当根据本级人民政府批准的城市地下管线普查、资料更新和成果汇编规划和实施计划，做好城市地下管线的普查、资料更新和成果汇编工作，保障城市地下管线成果资料的完整性和现势性。
市和区县（自治县、市）人民政府的有关部门应在各自的职责范围内，协助同级测绘行政主管部门做好城市地下管线的普查、资料更新和成果汇编工作。
建设单位敷设和更新城市地下管线，应当按照国家和本市的有关规定，在开工前进行放线验线，覆土前进行竣工测量。
第十一条 市和区县（自治县、市）测绘行政主管部门会同同级国土资源和房屋行政主管部门编制本行政区域的地籍测绘规划。
第十二条 测量土地、建筑物、构筑物和地面其他附着物的权属界址线，应当按照市和区县（自治县、市）人民政府确定的权属界线的界址点、界址线或者提供的有关登记资料和附图进行。权属界址线发生变化时，有关当事人应当及时进行变更测绘。
第十三条 建设领域的工程测量，与房屋产权、产籍相关的房屋面积测量，水利、能源、交通、通信、资源开发和其他领域的工程测量，应当按照国家和本市有关的测量技术规范进行。
第十四条 建立地理信息系统，应当采用符合国家标准的基础地理信息数据。
第四章 测绘资质资格


第十五条 在本市行政区域内从事测绘活动的单位，应当依法取得相应等级的测绘资质证书后，方可从事测绘活动。
第十六条 申请甲级测绘资质的，按国务院测绘行政主管部门《测绘资质管理规定》办理。
申请乙、丙、丁级测绘资质的，应向市测绘行政主管部门提出申请，并提交以下材料：
（一）测绘资质申请表；
（二）企业法人营业执照或者事业单位法人证书；
（三）法定代表人的任命或聘任文件；
（四）符合国务院测绘行政主管部门《测绘资质分级标准》中规定数量的专业技术人员和仪器设备的证明材料；
（五）测绘技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度的证明文件。申请测绘资质的单位应如实提交前款规定的材料，并对材料的真实性负责。
第十七条 市测绘行政主管部门应在收到申请材料之日起五个工作日内决定是否受理。
对材料完整并符合要求的，应出具受理通知书；对材料不完整的，应当当场或五个工作日内一次告知需要补正的全部材料；对不予受理的，应将申请材料退回，并书面说明理由。
第十八条 市测绘行政主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。审查合格的，向申请人颁发《测绘资质证书》；审查不合格的，退回申请材料，并书面说明理由。
申请人申请的资质业务范围涉及专业测绘的，市测绘行政主管部门可在受理之次日征求有关专业管理部门的意见。专业管理部门应在收到征求意见书之日起十个工作日内向市测绘行政主管部门反馈书面意见。
第十九条 在本市行政区域内从事测绘活动的专业技术人员应当依法取得相应执业资格。
取得执业资格的专业技术人员只能在一个测绘单位执业。
第二十条 测绘人员进行测绘活动，应当持有国家统一制作的测绘作业证件。
市测绘行政主管部门或其委托的区县（自治县、市）测绘行政主管部门负责测绘作业证件的发放和监督管理。
任何单位和个人不得妨碍和阻挠测绘人员依法进行测绘活动。。
第二十一条 在本市行政区域内从事测绘活动的国外（境外）组织和个人，应在测绘前向市测绘行政主管部门交验有权部门的批准文书。
第二十二条 测绘单位不得超越其资质等级从事测绘活动或者以其他单位的名义从事测绘活动。
第二十三条 国有资金投资的测绘项目和大型基本建设项目的前期测绘均应依法实行招标投标。
第五章 测绘成果管理


第二十四条 本条例所称测绘成果是指通过测绘活动取得的以下成果：
（一）大地测量、地下管线及其他测绘的数据和图件；
（二）航空摄影与卫星遥感测绘的底片、磁带；
（三）各类介质的地图（包括地形图、普通地图、地籍图和其他专题地图）；
（四）与测绘成果有关的地理数据。
第二十五条 在本市行政区域内完成的测绘成果，测绘项目出资人或者承担国家投资的测绘项目的单位，在项目完成之日起三个月内按下列规定向市或区县（自治县、市）测绘行政主管部门汇交测绘成果资料：
（一）市人民政府投资完成的基础测绘项目，向市测绘行政主管部门汇交测绘成果副本；
（二）利用其他资金完成的基础测绘项目，向区县（自治县、市）测绘行政主管部门汇交测绘成果副本；
（三）属于非基础测绘项目的，应当向项目所在地测绘行政主管部门汇交测绘成果目录。
区县（自治县、市）测绘行政主管部门应当每年向市测绘行政主管部门汇交测绘成果目录。
负责接收测绘成果副本和目录的测绘行政主管部门应当每年编制测绘成果目录，向社会公布。
第二十六条 测绘成果的保管单位应当采取措施保障测绘成果的完整和安全，应当按照国家有关规定向社会公开和提供测绘成果。向用户提供测绘成果时，应当登记并跟踪管理。
测绘成果属于国家秘密的，适用国家保密法律法规的规定。需对外提供保密测绘成果的，应当经市测绘行政主管部门审核后，按国家有关规定办理。
第二十七条 基础测绘成果和国家投资完成的其他测绘成果，用于国家机关决策和社会公益性事业的，应当无偿提供。
前款规定之外的，依法实行有偿使用制度。但是，政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要，可以无偿使用。
有偿提供测绘成果的具体收费办法由市人民政府另行制定。
第二十八条 测绘单位应当建立健全测绘成果质量保证体系，对其完成的测绘成果质量负责。
市和区县（自治县、市）测绘行政主管部门应当加强对测绘成果质量的监督管理。
第二十九条 各级人民政府应当加强对编制、印刷、出版、展示、登载地图的管理，保证地图质量，维护国家主权、安全和利益。
编制、出版、印刷地图，应遵守国家关于地图编制、出版、印刷、保密等有关法律法规的规定。
编制出版或者展示未出版的地图，编制单位或者出版单位应先将样图送市测绘行政主管部门审核。在电视、报刊等媒体上使用的时事宣传地图的审查，实行即送即审的简易程序。
第六章 测量标志保护


第三十条 本条例所称测量标志是指为进行测量而埋设或建造的各种标石、标志和觇标。测量标志分为永久性测量标志和临时性测量标志。
永久性测量标志是指建设在地上、地下或者建筑物上的各种等级的三角点、基线点、导线点、军用控制点、重力点、天文点、水准点觇标和标识标志，全球卫星定位控制点，以及用于地形测图、工程测量和形变测量的固定标识等。
第三十一条 永久性测量标志的建设单位应当对永久性测量标志设立明显标记，委托标志所在地的有关单位专人管护，并签订《测量标志委托保管书》，在测量标志所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处造册登记。乡、镇人民政府和街道办事处应当做好辖区内测量标志保护管理的监督工作。
第三十二条 测量标志受国家法律保护。禁止下列危害测量标志安全或损害其使用效能的行为：
（一）损毁或擅自移动永久性测量标志以及使用中的临时性测量标志；
（二）在测量标志占地范围内烧荒、耕作、取土、挖沙或侵占永久性测量标志用地；
（三）在距永久性测量标志五十米范围内采石、爆破、射击、架设高压电线；
（四）建设影响测量标志使用效能的建筑物；
（五）在测量标志上架设通讯设施、设置观望台、搭帐篷、拴牲畜或者设置其他有可能损坏测量标志的附着物；
（六）擅自拆除设有测量标志的建筑物或者拆除建筑物上的测量标志；
（七）违反测绘操作规程使用永久性测量标志。
第三十三条 因工程建设使永久性测量标志失去效能或确需搬迁永久性测量标志的，应向市测绘行政主管部门提出申请，并在办理规划审批手续时一并办理测量标志的迁建手续。
涉及军用控制点的，应当征得军队测绘主管部门的同意。
第三十四条 申请搬迁永久性测量标志，申请单位应提供以下材料：
（一）书面申请；
（二）测量标志所在地测绘行政主管部门意见；
（三）建设工程立项及规划批准文件；
（四）建设工程总平面图。
第三十五条 市测绘行政主管部门应在收到申请搬迁永久性测量标志材料之日起五个工作日内决定是否受理。
对材料完整并符合要求的，应出具受理通知书；对材料不完整的，应当当场或五个工作日内一次告知需要补正的全部材料；对不予受理的，应将申请材料退回，并书面说明理由。
第三十六条 市测绘行政主管部门应当自受理搬迁永久性测量标志申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。
同意搬迁永久性测量标志的，建设单位应承担测量标志的迁建费用。搬迁后的永久性测量标志经市测绘行政主管部门验收合格后，建设单位方可进行工程建设。
不同意搬迁永久性测量标志的，退回申请材料，并书面说明理由。
第三十七条 测量标志管护人员应当查验使用永久性测量标志人员的测绘作业证件和测量标志使用后的完好状况。
测量人员应当接受保管该测量标志的单位和人员的查询，并确保测量标志的完好。
第三十八条 市测绘行政主管部门应当建立本市永久性测量标志的档案，对全市的测量标志实行定期巡查和维护。永久性测量标志的维护管理费用，纳入基础测绘经费预算。
第七章 法律责任


第三十九条 测绘人员擅自涂改测绘作业证的，测绘作业证无效。测绘人员将测绘作业证转借他人的，由所在地的测绘行政主管部门责令改正，并可处五百元以上一千元以下罚款。
第四十条 测绘成果保管单位违反本条例规定，对汇交的测绘成果进行商业性提供或者开发使用的，责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；不按照规定管理测绘成果，造成测绘成果损毁、散失的，处一万元以上十万元以下罚款；封锁测绘成果资料，限制他人查阅、使用公开的测绘成果的，责令改正，拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
前款违法行为，情节严重的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第四十一条 测绘行政主管部门工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，给予
行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则


第四十二条 本条例所称“主城区”是指渝中区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、渝北区、巴南区等九区的行政区域范围。
本条例所称“区县（自治县、市）”是指主城区以外的区县（自治县、市）。
第四十三条 本条例自２００５年５月１日起施行。