药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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关于印发安庆市医疗废物集中处置管理办法的通知

安徽省安庆市人民政府办公室


关于印发安庆市医疗废物集中处置管理办法的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

经市政府同意,现将《安庆市医疗废物集中处置管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。





安庆市人民政府办公室
二〇一二年四月一日









安庆市医疗废物集中处置管理办法



第一章 总 则

第一条 为规范医疗废物集中处置活动,防止疾病传播,保障人体健康,保护环境,依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)和卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(卫生部令第36号)等法律法规规章规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

第三条 本办法适用于本市行政区域内(宿松县除外,下同)医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理工作。

第四条 市环境保护行政主管部门负责对本市医疗废物处置中的环境污染防治工作实施统一监督管理;市卫生行政主管部门负责对本市医疗废物处置中的疾病防治工作实施监督管理;其他有关行政主管部门在各自职责范围内协助做好与医疗废物处置有关的监督管理。

各县(市)、区人民政府负责对本行政区域内医疗废物实施统一监督管理。

第五条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

第二章 医疗废物污染防治的监督管理

第六条 各医疗卫生机构应于每年2月向所在地环保、卫生、物价部门报送上一年度医疗废物处置情况的报告,并附编制床位数、实际病床使用率、门急诊人次数等相关资料。

第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当根据应急预案和本单位的具体情况,制定医疗废物环境污染事故应急方案,并报送环保、卫生部门备案。

第八条 发生或者可能发生环境污染事故时,医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当立即采取措施,减轻或者预防事故危害。对发生环境污染事故的,应立即向事故所在地政府突发性公共事件应急管理部门以及环保部门、卫生部门报告。应急管理部门、环保部门、卫生部门应当按照应急预案采取措施,疏散人员,组织救援。

第九条 环保部门、卫生部门应当加强对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的现场监督检查,并建立相应的监管档案。被检查的单位应当如实反映情况,提供与检查内容有关的资料,不得弄虚作假或者隐瞒事实,不得拒绝或者阻挠管理人员的检查。

第三章 医疗废物收集

第十条 医疗卫生机构不得将医疗废物混入生活垃圾。

医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。

第十一条 医疗卫生机构应当按照国家医疗废物分类目录和有关技术规范,设置符合要求的收集容器,对医疗废物实行分类收集。

第十二条 医疗卫生机构在本单位内收集医疗废物,应当每天不少于一次;对巡回医疗和现场急救等医疗活动中产生的医疗废物,应当在医疗活动结束后立即完成收集。

第十三条 医疗废物的包装,应当符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。其中,病原体培养基、病原体标本、菌种、毒种保存液等高危险废物,应当按照国家的规定先行消毒后,再进行包装。

第十四条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存点。交通不便的村卫生室应将医疗废物集中到乡、镇卫生院集中贮存,各贮存点应配备必要的设施、设备,并设置明显的警示标识,做好安全防护措施。

第十五条 医疗废物包装后应当临时贮存在规定的收集容器内,收集容器不得露天存放。其中,化学性医疗废物的临时贮存,还应当符合危险化学品贮存安全要求,并交由具有危废处置资质的机构处置。

第四章 医疗废物集中处置

第十六条 医疗废物实行集中无害化处置。医疗废物集中处置实行许可证制度,取得经营许可证的医疗废物集中处置单位在许可期间负责全市医疗废物的统一运送、贮存、处置工作。

第十七条 各医疗卫生机构必须将全部医疗废物集中交医疗废物集中处置单位进行收运、处置。医疗废物不得自行处置、转让、买卖,已经委托其他机构代为处置医疗废物的单位委托期满后应纳入全市集中处置。

第十八条 医疗废物集中处置单位应当定期到医疗卫生机构设置的临时贮存点收运医疗废物。

第十九条 医疗废物集中处置单位不按时收集医疗废物的,医疗卫生机构应当向环保部门、卫生部门报告。

第二十条 在发生突发性公共卫生事件等特殊情况下,医疗卫生机构按照规定设置的临时贮存点不足以容纳产生的医疗废物的,医疗卫生机构应当及时通知医疗废物集中处置单位收运,医疗废物集中处置单位应当保证医疗废物的及时收运。

第二十一条 医疗卫生机构向医疗废物集中处置单位转移医疗废物时,应当按照国家和本市有关规定填写转移联单。

第二十二条 医疗废物集中处置单位在接收医疗废物时,应当对医疗废物的包装和标识进行检查,并对照转移联单对所接受医疗废物进行复核。

第二十三条 经检查与复核,包装、标识符合规定且接收的医疗废物与转移联单所载事项相符的,医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当在转移联单上签字。

第二十四条 发现包装、标识不符合规定或者接收的医疗废物与转移联单所载事项不符的,医疗废物集中处置单位应当要求医疗卫生机构及时更正,拒不更正的,应当向所在地环保部门报告,环保部门应当立即予以处理。

第二十五条 运输医疗废物应当使用专用密闭车辆,专用密闭车辆应当符合《医疗废物转运车技术要求》的规定,并设置警示标识。

第二十六条 医疗废物在运输过程中应遵守国家有关危险废物货物运输管理规定,不得丢弃、遗撒、渗漏,确保安全。

第二十七条 医疗废物处置应当符合国家和本市有关医疗废物处置的标准和规范。

第二十八条 医疗废物经焚烧处置后产生的最终残余物,“焚烧炉炉渣”就近送往生活垃圾处理场所,“烟气净化系统飞灰”送附近危险废物处置中心进行固化处置。

第二十九条 处置医疗废物过程中排放的污染物,应当符合国家和本市规定的排放标准,并实施污染物排放在线监测。

第三十条 医疗废物集中处置单位应当制订医疗废物处置管理规程,确保医疗废物处置设施和污染治理设施正常运行。

第三十一条 医疗废物集中处置单位应当建立医疗废物处置记录台帐,并按照规定,在每年初向市环保部门、卫生部门申报上年度处置的医疗废物的来源、种类、数量、污染物排放以及相关设施、设备运行管理等情况。

第三十二条 医疗卫生机构应当与医疗废物集中处置单位签订医疗废物集中处置服务协议,明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限,并约定违约责任。

第三十三条 实行医疗废物集中处置的医疗卫生机构应当向医疗废物集中处置单位支付医疗废物处置费。处置费的具体标准,按照省价格、卫生行政主管部门规定执行。

第三十四条 医疗卫生机构缴纳的医疗废物处置费可计入成本,通过调整医疗服务价格解决。未按本办法实行医疗废物集中处置的医疗机构不得提高医疗服务费。

第五章 法律责任

第三十五条 医疗卫生机构违反本办法规定,在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的,由县级以上环保部门或卫生部门责令改正,逾期不改正的,依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》进行处罚;造成传染病传播的,由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 医疗卫生机构违反本办法规定,拒绝向环保、卫生部门提供医疗废物产量和医疗废物收集、暂时贮存、集中处置流向等有关资料的。由县级以上环保部门或卫生部门责令限期改正,并依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》进行处罚。

第三十七条 医疗废物集中处置单位违反本办法规定,未建立、健全医疗废物集中处置管理制度的;不按照国家规定对医疗废物进行登记,或者在申报登记时弄虚作假的,由县级以上环保部门责令限期改正,并依据国务院《医疗废物管理条例》进行处罚。

第三十八条 医疗废物集中处置单位违反本办法规定,在运输过程中沿途丢弃、遗撒医疗废物的,由县级以上环保部门责令立即改正,并依据国务院《医疗废物管理条例》进行处罚。

第三十九条 医疗废物集中处置单位违反本办法规定,擅自关闭、闲置或者拆除医疗废物集中处置设施、场所的;对医疗废物的处置不符合国家规范的,由县级以上环保部门责令限期改正,并依据国务院《医疗废物管理条例》进行处罚。

第四十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位无正当理由,阻碍卫生部门或者环保部门执法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场,或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的,由县级以上环保部门或卫生部门按照各自的职责责令改正,给予警告;拒不改正的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十一条 医疗废物集中处置单位在做好本市医疗废物集中处置工作的同时,可按《全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划》的要求处置我市适宜焚烧的其他危险废物。

第四十二条 本办法自颁布之日起施行,有效期5年。





岳阳市人民政府关于印发岳阳市城市绿线管理办法的通知

湖南省岳阳市人民政府


岳政发[2008]28号
岳阳市人民政府关于印发岳阳市城市绿线管理办法的通知


各县、市、区人民政府,岳阳经济开发区、南湖风景区、屈原管理区,市直各单位,中央、省属驻岳各单位:

《岳阳市城市绿线管理办法》已经2008年9月22日市人民政府第13次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。



二○○八年十月十日



岳阳市城市绿线管理办法





第一条 为加强城市绿地管理,改善城市生态和人居环境,促进城市可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《城市绿化条例》(国务院令第100号)、《城市绿线管理办法》(建设部令第112号)等有关法律、法规和规章的要求,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于岳阳市中心城区范围内城市各类绿地范围的划定和监督管理。

本办法所称城市绿线,是指岳阳市中心城区范围内各类绿地范围的控制线。

第三条 城市园林绿化行政主管部门负责城市绿线的监督和管理工作。市规划、建设、城管、国土资源、房地产等行政主管部门按照各自职责,依法做好相关配合工作。

第四条 规划、城市园林绿化行政主管部门应当密切合作,组织编制城市园林绿地系统规划,确定城市绿化目标和布局,确定城市各类绿地的控制原则,按照规定标准确定绿化用地面积,分层次合理布局城市公共绿地和生产防护绿地等绿线。

第五条 城市绿线范围内的公共绿地、防护绿地、生产绿地、居住区绿地、单位附属绿地、道路绿地、风景林地等,必须按照《城市用地分类与规划建设用地标准》、《城市绿化规划建设指标的规定》等行业标准进行建设。各类绿地单项指标应符合下列要求:

(一)新建居住区绿地占居住区总用地的30%以上,辟有休息活动园地;旧城区改造居住区绿地占居住区总用地比率不低于25%。

(二)园林景观道路绿地率不低于40%; 红线宽度大于50m的道路绿地率不低于30%;红线宽度在40-50m的道路绿地率不低于25%;红线宽度小于40m的道路绿地率不低于20%。

(三)单位附属绿地面积占单位总用地面积比率不低于30%,其中工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心等绿地率不低于20%;产生有害气体及其他污染的工厂的绿地率不低于30%,并根据国家标准设立不少于50米宽的防护林带;学校、医院、休疗养院所、机关团体、公共文化设施、部队等单位的绿地率不低于35%。

第六条 控制性详细规划应当提出不同类型用地的界线、规定绿地率控制指标。

修建性详细规划应当根据控制性详细规划,明确绿地布局,提出绿化配置的原则或者方案,确定绿地率指标,划定绿地界线,落实绿化用地界线的具体坐标。

城市详细规划方案应实行规划、城市园林绿化行政主管部门联合会审制度。

第七条 批准的城市绿线要向社会公示,接受社会监督。任何单位和个人都有保护城市绿地、服从城市绿线管理的义务,有监督城市绿线管理、对违反城市绿线管理行为进行检举的权利。

第八条 城市规划绿线范围内的用地,不得改作他用。不得违反法律法规、强制性标准以及批准的规划进行开发建设。因建设或者其他特殊情况,确需改变城市绿线内用地性质的,必须依法办理相关审批手续。对于临时占用的公共绿地、生产绿地、防护绿地、道路绿地、风景林地,到期后应按绿地原有状况恢复。

第九条 任何单位和个人不得在城市公共绿地、生产绿地、防护绿地、道路绿地、风景林地内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市绿地构成破坏的活动。

第十条 各类建设项目都必须依法依规进行绿化配套建设,其绿化指标必须达到规定的标准,其绿化设计方案必须报城市园林绿化行政主管部门进行审查。

第十一条 各类建设工程的配套绿化,要按照划定的绿线和审定的绿化设计方案与主体工程同步施工,不得擅自减少绿化面积或者变更绿化设计方案。配套绿化工程要与主体工程同步验收。

第十二条 新建、改建、扩建工程的配套绿化面积,因特殊条件限制达不到规定标准,经城市园林绿化行政主管部门审核同意后,按所缺面积缴纳城市绿化补偿费,由城市园林绿化行政主管部门按照城市绿地系统规划统一组织异地绿化。

城市绿化补偿费的收费标准由市物价、财政、园林部门拟定,按程序报批后执行。

建设单位缴纳的城市绿化补偿费实行收支两条线管理,由市财政部门监督使用。

第十三条 对批准实施的绿化工程,建设单位必须委托有资质的绿化企业进行施工。城市园林绿化行政主管部门应加强对绿化工程施工质量的监管。

承担园林绿化设计、施工的单位,必须持有相应的资质证书,并严格执行有关技术规范,保证工程质量。

第十四条 违反本办法规定,新建、改建、扩建工程项目未按照绿化设计方案施工的,由城市园林绿化行政主管部门责令其限期改正。

第十五条 园林绿化工程竣工后,规划行政主管部门应会同城市园林绿化行政主管部门实行联合验收。验收不合格的,城市园林绿化行政主管部门应责令其限期整改;对于整改不合格的,建设项目不得投入使用。

第十六条 违反本办法规定,擅自改变城市绿线内土地用途,占用或者破坏城市绿地的,由规划、城市园林绿化行政主管部门按照《中华人民共和国城乡规划法》、《城市绿化条例》的有关规定予以处罚。

第十七条 在已经划定的城市绿线范围内违反规定审批建设项目的,对有关责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十八条 城镇体系规划所确定的城市规划区外防护绿地和绿化隔离带的绿线划定、监督和管理,可参照本办法执行。

第十九条 本办法自发布之日起30日后施行。