内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区人民政府关于自治区粮食收购资格管理办法的通知

(2005.02.28)

第一章　总　　则
　　第一条　为加强对粮食收购资格审核的管理和监督检查，保护粮食生产者和收购者的合法权益，规
范粮食收购市场秩序，根据《粮食流通管理条例》并结合我区实际，制定本办法。
　　第二条　在自治区行政区域内从事向粮食生产者收购粮食以及与粮食收购资格审核管理监督相关的
行为，适用本办法。
　　第三条　粮食收购资格审核和监督检查不得向粮食收购资格申请者(以下简称申请者)和被监督检查
者收取任何费用。
　　第四条　直接向粮食生产者收购粮食必须经旗县级以上粮食行政管理部门审核资格，取得粮食收购
资格，并经工商行政管理部门登记后方可从事粮食收购活动。
　　第五条　审核粮食收购资格应遵循公开、公正、公平、便民、高效的原则。
　　第六条　自治区粮食行政管理部门负责全区粮食收购资格审核的管理和监督检查工作。盟市、旗县
粮食行政管理部门负责本辖区内粮食收购资格审核的管理和监督检查工作。
第二章　资格条件
　　第七条　申请从事粮食收购的法人和其他经济组织，必须具备以下条件：
　　(一)注册资金50万元以上，50万元至500万元和500万元以上的，首期出资额须分别达到注册资本的
25％和45％以上，在3年内分期到位；
　　(二)拥有或通过租借具有必要的粮食仓储设施；
　　(三)自有或通过委托具备相应的粮食质量检验、保管能力。
　　第八条　凡常年收购粮食并以营利为目的，或年收购量达到5万公斤以上的个体工商户，必须取得
粮食收购资格。年收购量低于5万公斤的个体工商户从事粮食收购活动，无须申请粮食收购资格，但应
到旗县级工商行政管理部门办理登记手续，在经营范围中注明“粮食收购”。
　　申请从事粮食收购的个体工商户必须具备筹措经营资金3万元以上的能力，拥有或通过租借具有必
要的粮食仓储设施。
第三章　资格申请与审核
　　第九条　尚未在工商行政管理部门登记的新设法人、其他经济组织和个体工商户申请粮食收购资格，
应向旗县级以上的粮食行政管理部门提出申请，审核合格后凭《粮食收购许可证》到工商行政管理部门
进行工商登记。
　　已在工商行政管理部门登记的法人、其他经济组织和个体工商户申请粮食收购资格，应向旗县级以
上的粮食行政管理部门提出申请，审核合格后凭《粮食收购许可证》到工商行政管理部门进行变更登记。
　　第十条　粮食行政管理部门应在其办公地或其他公开场所公布申请粮食收购资格所需的全部申请材
料，明示申请和审核程序及期限等有关信息，提供《粮食收购资格申请表》的填写示范文本。
　　粮食行政管理部门不得要求申请者提供与粮食收购资格无关的材料，对申请者提供的涉及商业秘密
的材料，粮食行政管理部门应依法保密。
　　申请者对粮食行政管理部门公示的有关粮食收购资格审核的事项、依据、条件、程序、期限以及需
要提交的全部材料的目录和资格审核示范文本内容有疑义的，有权要求粮食行政管理部门予以说明、解
释。粮食行政管理部门对申请者提出的问题，应当提供准确、可靠的信息。
　　第十一条　申请者可以亲自或委托有关组织、个人采取直接送达方式或通过信函、电报电传、传真
方式向粮食行政管理部门提出申请。粮食行政管理部门可以采取直接送达方式或通过信函方式进行审核。
　　第十二条　申请者须向粮食行政管理部门提交下列书面材料：
　　(一)法定代表人(负责人)身份证复印件；
　　(二)营业执照或工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(仅限新设企业)复印件；
　　(三)资信证明；
　　(四)经营场所产权证明或有效租赁合同；
　　(五)检化验仪器、设施及检化验能力证明材料；
　　(六)承诺遵守国家法律法规、执行国家粮食购销政策和服从政府对粮食流通的宏观调控措施的承诺
书。
　　原来从事粮食收购业务的企业、其他经济组织和个体工商户须同时提交上一年度粮食购销情况报表。
　　第十三条　粮食行政管理部门接到粮食收购资格申请后，应及时对申请材料目录和格式进行形式审
查，决定是否受理。
　　对材料齐全、符合法定形式的申请，粮食行政管理部门应当当场作出受理决定；不能当场作出受理
决定的，必须在接到申请后5个工作日内作出受理决定；逾期不作出受理决定的，视为受理。
　　对材料存在错误、不齐全或不符合法定形式的申请，可以当场修改完善的，应允许当场修改完善；
不能当场修改完善的，应一次将需要修改完善的内容告知申请者。
　　对决定受理的申请，粮食行政管理部门要制作《受理粮食收购资格申请通知书》一式2份，加盖粮
食行政管理部门印章并注明日期，一份交申请者，一份归档；对于决定不受理的申请，粮食行政管理部
门要制作《不受理粮食收购资格申请通知书》一式2份，说明不受理原因，加盖粮食行政管理部门印章并
注明日期，一份交申请者，一份归档。
　　第十四条　自受理申请之日起，粮食行政管理部门应根据本办法第七条、第八条规定的条件对申请
材料进行审查。
　　如有必要，粮食行政管理部门可以对申请者的经营场所和仓储设施、检化验仪器和设施进行实地核
查；也可以对申请者指定的有关专业人员进行询问。实地核查和询问应当作记录
或笔录，并由核查者和被核查者或由询问者和被询问者当场签字。
　　第十五条　粮食行政管理部门自受理申请之日起，须在15个工作日内制作《粮食收购资格审核结论》
一式2份，加盖粮食行政管理部门印章并注明日期，一份交申请者，一份归档。符合规定条件的，应当发
给《粮食收购许可证》；认为申请条件不符合规定条件的，应当在《粮食收购资格审核结论》中予以说明，
并应书面告知申请者依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　逾期不向申请者提供书面通知的，视为授予资格。
　　粮食收购者《粮食收购资格申请表》的内容发生变化时，应主动到原粮食行政管理部门办理变更手续。
　　粮食行政管理部门应定期将审核结果在指定的媒体或场合公示。
　　第十六条　粮食行政管理部门应建立审核档案，按审核事项装订成册，备查。审核档案应包括下列材
料：
　　(一)申请材料。内容包括：
　　1《粮食收购资格申请表》；
　　2法定代表人(负责人)身份证复印件；
　　3营业执照或工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(仅限新设企业)复印件；
　　4资信证明；
　　5经营场所产权证明或有效租赁合同；
　　6检化验仪器、设施及检化验能力证明材料；
　　7遵守国家法律法规、执行国家粮食购销政策和服从政府对粮食流通的宏观调控措施的承诺书；
　　8上一年度粮食购销情况报表(仅限原来从事粮食收购业务的企业、其他经济组织和个体工商户)。
　　(二)受理材料。内容包括：
　　1《受理粮食收购资格申请通知书》(仅限受理的申请)；
　　2《不受理粮食收购资格申请通知书》(仅限不受理的申请)。
　　(三)审核材料(仅限受理的申请)。内容包括：
　　1《粮食收购资格审核结论》；
　　2实地核查记录(仅限进行实地核查的)；
　　3询问笔录(仅限进行询问的)。
　　第十七条　粮食行政管理部门工作人员办理粮食收购资格审核时，不得索取或者收受他人财物，不得
牟取其他利益。
　　第十八条　《粮食收购许可证》由自治区粮食行政管理部门按照国家粮食行政管理部门规定的格式统
一印制。
　　《粮食收购资格申请表》、“承诺书”、《受理粮食收购资格申请通知书》、《不受理粮食收购资格
申请通知书》和《粮食收购资格审核结论》由盟市粮食行政管理部门按照本办法规定的格式制作。
　　第十九条　粮食收购者持《粮食收购许可证》副本和营业执照副本，可以在全国范围内从事跨地区粮
食收购活动。跨地区粮食收购应当遵守收购地省级人民政府对粮食收购的有关规定，并到收购地县级粮食
行政管理部门和工商行政管理部门备案，向收购地县级粮食行政管理部门报送有关粮食收购数据，自觉接
受收购地粮食行政管理部门和工商行政管理部门的监督检查。收购地粮食行政管理部门、工商行政管理部
门对符合跨地区粮食收购规定的粮食收购活动，不得有任何歧视行为。
　　区外粮食收购者在自治区行政区域内从事粮食收购活动，收购地粮食行政管理部门应在其《粮食收购
许可证》副本复印件上加盖公章并注明日期，收购地工商行政管理部门应在其营业执照副本复印件上加盖
公章并注明日期，以备监督检查。
　　第二十条　本办法实施前批准的粮食收购者，可继续从事粮食收购活动；但应在本办法实施后的3个
月之内重新向粮食行政管理部门申请粮食收购资格。经审核未取得粮食收购资格的，不得再从事粮食收购
活动。
第四章　监督检查
　　第二十一条　粮食行政管理部门应当根据《粮食流通管理条例》规定对粮食收购资格进行核查。
　　第二十二条　上级粮食行政管理部门应当加强对下级粮食行政管理部门实施粮食收购资格审核的监督
检查，及时纠正粮食收购资格审核中的违法、违规行为。
　　旗县粮食行政管理部门应在每季度结束后5个工作日内将本旗县上一季度办理粮食收购资格审核情况
报盟市粮食行政管理部门备案，盟市粮食行政管理部门应在每季度结束后10个工作日内将本盟市上一季度
办理粮食收购资格审核情况报自治区粮食行政管理部门备案。
　　第二十三条　粮食行政管理部门依照法律、行政法规规定的职责对下列内容进行监督检查：
　　(一)粮食收购者是否具备粮食收购资格；
　　(二)粮食收购者《粮食收购许可证》所登记的内容有无重大变化；
　　(三)粮食收购者有无涂改、倒卖、出租、出借《粮食收购许可证》的行为；
　　(四)粮食收购者是否遵守国家法律法规、执行国家粮食购销政策和服从政府对粮食流通的宏观调控措
施；
　　(五)从事跨地区粮食收购者是否到收购地粮食行政管理部门和工商行政管理部门备案；
　　(六)从事跨地区粮食收购者是否按规定向收购地粮食行政管理部门报送有关粮食收购数据。
　　第二十四条　粮食行政管理部门在监督检查过程中，可以进入粮食经营者经营场所检查粮食的库存量
和收购、储存活动中的粮食质量以及原粮卫生；检查粮食仓储设施、设备是否符合国家技术规范；查阅粮
食经营者有关资料、凭证；向有关单位和人员调查了解相关情况。
　　第二十五条　粮食行政管理部门依法对粮食收购者从事粮食收购活动进行监督检查，并要建立监督检
查档案，装订成册，备查。监督检查文书格式由自治区粮食行政管理部门统一制订印发。
　　粮食行政管理部门应定期公布监督检查情况。
　　第二十六条　粮食行政管理部门实施监督检查，不得妨碍粮食收购者正常的经营活动，不得索取或者
收取被检查者的财物，不得牟取其他利益。
　　第二十七条　粮食收购者必须积极配合粮食行政管理部门的监督检查，并有权拒绝监督检查过程中的
任何违法与非法要求。
　　第二十八条　粮食收购者从事跨地区粮食收购活动的，收购地粮食行政管理部门应当将监督检查情况、
处理结果抄告该收购者的收购资格粮食行政管理部门。
　　第二十九条　粮食收购者有下列行为之一的，依据国务院《粮食流通管理条例》的规定由粮食行政管
理部门暂停或取消其收购资格：
　　(一)粮食收购者未执行国家粮食质量标准的；
　　(二)粮食收购者有关情况发生重大变化，不符合本办法第七条、第八条规定条件的；
　　(三)粮食收购者被售粮者举报未及时支付售粮款的；
　　(四)粮食收购者违反《粮食流通管理条例》规定代扣、代缴税费和其他款项的；
　　(五)粮食收购者未按规定报送有关粮食收购数据的；
　　(六)接受委托的粮食经营者从事政策性用粮的购销活动未执行国家政策的。
　　第三十条　各级粮食行政管理部门应于每年7月20日和次年1月20日前将上半年和下半年监督检查情况
报送上一级粮食行政管理部门。
　　第三十一条　各级粮食行政管理部门、工商行政管理部门应当建立粮食收购监督检查通报机制。
　　粮食行政管理部门应及时把取消粮食收购资格决定告知同级工商行政管理部门，由工商行政管理部门
进行变更或注销登记。
　　第三十二条　任何单位和个人发现粮食收购者违法从事粮食收购活动，有权向收购活动所在地粮食行
政管理部门、工商行政管理部门举报。有关部门应当及时核实、处理。
　　有关部门应当为举报人保密，维护其合法权益。
第五章　附　　则
　　第三十三条　本办法中“以上”包含本数。
　　第三十四条　本办法由自治区粮食行政管理部门、自治区工商行政管理部门负责解释。
　　第三十五条　本办法自公布之日起施行。　　




国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日