卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫生部
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫办医政发〔2009〕38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：
一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；
（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。
“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。
附件：常见手术预防用抗菌药物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
手术名称 抗菌药物选择
颅脑手术 第一、二代头孢菌素；头孢曲松
颈部外科（含甲状腺）手术 第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手术 第一代头孢菌素
周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素
腹外疝手术 第一代头孢菌素
胃十二指肠手术 第一、二代头孢菌素
阑尾手术 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑
结、直肠手术 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；
可加用甲硝唑
肝胆系统手术 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松
或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
胸外科手术(食管、肺) 第一、二代头孢菌素，头孢曲松
心脏大血管手术 第一、二代头孢菌素
泌尿外科手术 第一、二代头孢菌素，环丙沙星
一般骨科手术 第一代头孢菌素
应用人工植入物的骨科手术
(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术) 第一、二代头孢菌素，头孢曲松
妇科手术 第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；
涉及阴道时可加用甲硝唑
剖宫产 第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）
注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。
3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。
国家商检局关于下发《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定（试行）》的通知
国家商检局
国家商检局关于下发《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定（试行）》的通知
（国检务〔１９９２〕３９７号 一九九二年十月十六日）
各直属商检局：
为适应我国进一步对外开放和旅游业迅速发展的需要，促进旅游零售商品的销售，增加外汇收入，做好旅游部门利用普惠制的宣传咨询服务和管理工作。根据国外旅游者“来的快、购物快、走的快”的特点，制定了《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定（试行）》，现下发你局，请结合本地区实际情况遵照执行。执行中有何问题或建议，请及时报国家商检局。
本规定自一九九三年一月一日起执行。
附件：签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定（试行）
签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定（试行）
第一条 为了适应我国进一步对外开放和旅游业迅速发展的需要，鼓励和吸引给予我国普惠制待遇国家的来访者、旅游者购买我国旅游零售商品，使其享受给惠国给予减免关税的优惠待遇，根据《中华人民共和国普惠制原产地证明书签证管理办法》的有关规定，特制定本规定。
第二条 国家商检局负责全国签发旅游零售商品普惠制原产地证明书（以下简称普惠制产地证）的统一管理工作。各地商检局负责本地区旅游零售商品普惠制产地证的签证管理工作。
第三条 签发旅游零售商品普惠制产地证的范围限于给予我国普惠制待遇的给惠国及其确定的给惠产品，并须符合给惠国的普惠制原产地规则。
为确保旅游零售商品符合给惠国的原产地规则，签证商检局必须对商品的构成、加工等原产地情况预先进行调查。
第四条 申请签发旅游零售商品普惠制产地证的销售单位必须是经工商机构注册的旅游零售商品销售单位，并应预先向当地商检局办理普惠制产地证的注册登记手续。
第五条 国家重点旅游区的旅游零售商品销售单位，经国家商检局批准，发给《代发旅游零售商品普惠制原产地证明书准许证》，准许其代发普惠制产地证。
第六条 准许代发普惠制产地证的销售单位（以下简称代发证单位），必须指定至少两人负责证书代发工作，并具备必要的外文制证条件。有关人员必须接受签证商检局的普惠制业务培训，掌握普惠制的基本知识，熟悉普惠制签证的有关规定，了解本单位经营商品的原产地情况，具备一定的外语水平，能正确地填制证书，并经考试合格。代发证单位的经办人员应相对稳定，如需更换，必须预先通知签证商检局。
第七条 代发证单位应按以下要求办理代发的普惠制产地证：
１、由代发证单位填写《代发旅游零售商品普惠制原产地证明书领证单》（见附表一），交签证商检局，经审核同意后，领取经商检局编号的证书。
２、代发证单位的普惠制产地证用毕再次申领时，必须将上阶段已代发的证书副本一份、申请书和正式商业发票副本（或影印件）退交签证商检局存档备查。作废证书必须如数退回，不得自行销毁。
签证商检局须对已代发的证书进行核查，确认所代发证书无误，副本和作废证书全部清退后，方可再予以办理领取手续。
３、代发证单位对代发的普惠制产地证要妥善保管，不得丢失。每填制代发一份证书，须同时填制《普惠制产地证申请书》一份，经两人或两人以上审核，并在证书第十二栏签名、加盖公章。
４、代发证单位须对已发出的证书逐批登记（见附表二），自留证书副本一份和发票存档。存档副本、登记表及有关单据保存两年以上。每季度须向签证商检局报送登记表副本。
第八条 未获准代发证的销售单位，必须逐批向签证商检局申请办理普惠制产地证。
申请普惠制产地证时，须提交填制正确、清晰的《普惠制原产地证书》（英文或法文）一式三份，《普惠制原产地证明书申请书》一份，正式商业发票副本（或影印件）以及签证商检局认为必要的其它单据。
第九条 签证商检局可根据需要，派签证人员到当地重点旅游区的重点旅游点现场办理普惠制产地证。
第十条 代发证单位按有关规定交纳签证费。
第十一条 《普惠制原产地证明书》一般在售货时签发。对于要求事后补发《普惠制原产地证明书》或已签发的证书正本被盗、遗失、损坏而要求重发或更改证书的，须向签证商检局申请办理。更改证书的，应退回原发证书正本。
第十二条 给惠国主管当局对旅游零售商品的《普惠制原产地证明书》进行退证查询时，由签证商检局负责调查和对外答复。有关的代发证单位必须积极配合，提供必要的单据和资料及调查工作条件。
第十三条 凡不按规定代发证的或因玩忽职守造成差错而引起不良后果的，或伪造、涂改、虚报证书内容的，按《商检法》的有关规定予以惩处。
第十四条 签证商检局可以根据本规定，结合本地具体情况制定管理办法。
第十五条 本规定自一九九三年一月一日起执行。
附表一：
@/表@ 代发旅游零售商品普惠制原产地证书领证单
日期：１９ 年 月 日 编号
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┃ │名称│ │准许证号 ┃
┃ 领证单位 ├──┼────────────────┼──────┨
┃ │地址│ │电 话 ┃
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┃上次领证份数 │ │实际签发份数 │ │作废份数 ┃
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┃现申请领证份数│ │签证费 │证书购置费│ │合计金额 ┃
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┃现领取证书号码登记： ┃
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┃ │ ┃
┃ 领证人签名 │ 商检局审核意见 ┃
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┃ 申请单位盖章 │ ┃
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说明：１、上次领证份数必须与退交的实际签发份数和作废证书次数相符。
２、签证费应扣除作废证书的签证费。
３、本单填写一式两份，一份商检局存档，一份退领证单位查考。
附表二
旅游零售商品普惠制原产地证书登记表
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┃序│证书号│发票号│商品│商品│金│给惠国│原产地│签证人│日│备注┃
┃号│ │ │名称│编码│额│ │标准 │ │期│ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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